삼육대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 · 별표·서식
삼육대학교 생명윤리위원회 안내문 및 서식-Ver.4.5(2026.7.1)
원본 받기 (hwp)파일 삼육대학교 생명윤리위원회 안내문 및 서식-Ver.4.5(2026.7.1).hwp · 파일 날짜 2026. 7. 1. · 2026-10-08 수집본 · 판독 신뢰 L1(규칙 추출)
점검 결과 (막지 않고 기록합니다)
- X01 확인 파일명의 날짜(2026-07-01)가 규정 최근 개정일(2026-08-31)보다 이릅니다. 최근 개정 때 별표가 바뀌지 않았는지, 파일만 옛 것이 남았는지 확인이 필요합니다.
[서식 1]
| 접수처 기재(IRB에서 기재하는 항목입니다.) IRB File No. | 접수처 확인 | 접수일 |
<tr><td>e-IRB 사용권한(아래의 내용은 e-IRB에서 조회, 신청이 가능한 권한을 부여합니다.)<br>
| 연구책임자 | 신청일 | |||
| 연구담당자 | 의뢰일 | |||
| 담당모니터 | 〃 |
</table>
| 연구과제명 | 국문 |
| 〃 | 영문 |
| 연구담당자 | | | | | |
| 연구주체 | ○ 연구자 주도 | ○ 의뢰자 주도 | ||||||||||
| 연구분류1 | □ 인간대상연구 | □ 인체유래물(검체)연구 | □ 배아연구 | |||||||||
| 〃 | □ 체세포복제배아 연구 | □ 배아줄기세포주 연구 | ||||||||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | |||||||||||
| 연구분류2 | □ 설문조사 | □ 관찰연구 | □ 자료분석연구 | □ 중재연구 | ||||||||
| 〃 | □ 행동실험연구 | □ 코호트연구 | □ 임상시험 | |||||||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | |||||||||||
| 연구분류3 | ○ 전향적 연구 | ○ 후향적 연구 | ○ 전향적 & 후향적 병행연구 | |||||||||
| 연구분류4 | □ 인간을 대상으로 하지 않는 연구 Non-clinical study (in vitro. in vivo preclinical study) | |||||||||||
| 기관구분 | ○ 단일기관 | ○ 국내다기관(참여기관수: ) | ○ 다국가다기관(참여국가수: ) | |||||||||
| 전체피험자 증례수 | 전체 | 명 | 국내 | 명 | 본교 | 명 | ||||||
| 피험자 동의 | ○ 필요 | ○ 불필요 | ||||||||||
| 동의서 일반서식 | □ 일반동의서 | □ 정보활용 동의서 | ||
| 동의서 법정서식 | □ 인체유래물 연구동의서 | □ 연구 이용 동의서(잔여배아/난자/정자) | ||
| 〃 | □ 인체유래물등의 기증 동의서 | |||
| 연구예정 기간 | IRB 승인일 ~ | |||
| 지원(의뢰)기관 | ○ 있음 | ○ 없음 | ||
| 심사비 제공자 | ○ 의뢰(지원기관) | ○ 연구책임자 | ○ 심사비 면제 | |
| 첨부파일 | ||||
| 연구책임자 첨부 | ||||
| 관리자 첨부 | ||||
본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대하여 다음과 같이 확인하여 보고합니다.
| □ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다. | |
| □ | 지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 : |
| 〃 | 지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 : |
| 〃 | 기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 : |
| 〃 | 지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 : |
| 〃 | 연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 : |
| 〃 | 본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 : |
| □ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다. | |
[서식 4]
| 기본정보 | |||
| 성 명 | 생년월일 | ||
| 소 속 | 대학원 학과명 | 직 위 | 대학원과정생, 연구원 등 |
| 학 력 | |||
| 기간 | 학교 | 전공 | 학위 |
| 대학원 | |||
| 학사 | |||
| 전문학사 | |||
해당없는 경우는 “해당없음”으로 기술
| 연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간) | ||||
| 교육명 | 일시 | 장소 | 주최기관 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 법정대리인 (필요시) | 성명: | (서명) | 서명일: | ||
| 〃 | 연구대상자와의 관계: | ||||
| 입회인 (필요시) | 성명: | (서명) | 서명일: | ||
| 〃 | |||||
| 연구책임자 | 성명: | (서명) | 서명일: | ||
| --- | --- | --- |
| 인체유래물 기증자 | 성 명 | 생년월일 |
| 〃 | 주 소 | |
| 〃 | 전화번호 | 성별 |
| 법정대리인 | 성 명 | 관계 |
| 〃 | 전화번호 | |
| 연구책임자 | 성 명 |
| 〃 | 전화번호 |
※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
| 동의 내용 | 연구 목적 | |
| 〃 | 인체유래물 종류 및 수량 | |
| 〃 | 인체유래물 보존기간 | 1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년 |
| 〃 | 보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부 | 1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ] |
| 〃 | 2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부 | 1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ] |
# 심의 신청 자가점검표(인간대상연구)
| 기본정보 | ||||
| 과제관리번호 | ||||
| 연구과제명 | ||||
| 연구책임자 | 소 속 : | 성 명 : | ||
| 심의 종류 | □ 정규심의 □ 신속심의 | |||
| 점검자 | ||||
연구계획서
| 1) 연구 설계, 시행 및 자료 분석의 측면 | ||||
| 평가 항목 | 그렇다 | 아니다 | 해당없음 | |
| 1 | 연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있는가? | □ | ||
| 2 | 선행연구 등의 자료가 잘 제공되고 있는가? | □ | ||
| 3 | 연구의 필요성이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 4 | 연구참여로 인해 연구대상자에게 요구되는 활동의 빈도와 지속 등 구체적인 내용과 설명이 충분하게 포함되어 있는가? | □ | ||
| 5 | 연구대상자로부터 얻고자 하는 정보의 범위가 구체적이고 정당성이 있는가?(불필요한 정보 포함여부) | □ | ||
| 6 | 연구로 인해 연구대상자로부터 얻어지는 모든 자료(조사, 노트, 녹음, 비디오 녹화 등)의 수집, 기록, 이용, 보관 및 폐기 등에 관한 사항이 구체적으로 기록되어 있는가? | □ | ||
| 7 | 연구대상자의 사생활 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한가? | □ | ||
| 8 | 연구책임자가 해당연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가? | □ | ||
| 2) 윤리적 측면 | ||||
| 평가 항목 | 그렇다 | 아니다 | 해당없음 | |
| 1 | 연구대상자의 선정 및 제외기준이 적절한가? | □ | ||
| 2 | 연구 참여 모집절차가 적절하게 기술되어 있는가? | □ | ||
| 3 | 연구대상자의 동의를 구하는 과정은 적절한가? | □ | ||
| 4 | 동의를 취득할 대상이 적절한가?(아동 또는 동의능력이 손상된 성인의 경우 법정대리인 동의 획득 등) | □ | ||
| 5 | 취약한 연구대상자를 포함하는 연구의 경우, 그 보호대책이 적절하게 고려되고 있는가? | □ | ||
| 6 | 연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험과 불편이 고려되어 있는가? | □ | ||
| 7 | 연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 적절하게 고려되고 있는가? | □ | ||
| 설명문 및 동의서 | ||||
| 평가 항목 | 그렇다 | 아니다 | 해당없음 | |
| 1 | 연구목적으로 수행된다는 사실과 연구목적 및 배경이 구체적으로 기술되어 있는가? | □ | ||
| 2 | 연구방법 및 절차가 구체적으로 기술되어 있는가? | □ | ||
| 3 | 연구대상자의 참여기간 또는 연구대상자로부터 얻어진 정보의 이용기간이 명확하게 기재되어 있는가? | □ | ||
| 4 | 연구방법을 통해 얻고자 하는 자료의 범위와 목적이 구체적으로 기술되어 있는가? | □ | ||
| 5 | 예상되는 연구대상자의 수가 기술되어 있는가? | □ | ||
| 6 | 연구대상자가 준수해야 하는 사항에 대한 설명이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 7 | 연구 참여로 인해 발생 가능한 위험과 이익이 충분하게 기술되어 있는가? | □ | ||
| 8 | 연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가? | □ | ||
| 9 | 연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 다른 사람에게 제공되는 경우 이에 대한 구체적인 방법과 절차에 대한 설명이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 10 | 연구대상자에게 주어지는 경제적 보상이 있다면 그 수준이 적절한가? | □ | ||
| 11 | 연구참여가 자발적이라는 사실이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 12 | 연구대상자가 아무런 불이익이 없이 연구 참여의 철회 또는 중지를 할 수 있다는 내용이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 13 | 연구대상자의 참여가 중지되거나 철회될 경우 연구대상자의 자료 및 정보에 대한 처리방법이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 14 | 연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법이 구체적으로 설명되어 있는가? | □ | ||
| 15 | 연구의 수행과 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터링 요원, 점검자, 생명윤리위원회 등이 관련 규정이 정하는 범위 안에서 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않으며 연구대상자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 16 | 연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? | □ | ||
| 17 | 연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처(생명윤리위원회)가 기술되어 있는가? | □ | ||
| 18 | 연구대상자의 법적권리를 포기(또는 제한)하도록 요구하거나 이를 암시하는 내용이 배제되어 있는가? | □ | ||
| 19 | 연구와 관련한 문제 발생에 대한 책임을 연구대상자에게 전가시킨다는 내용이나 이를 암시하는 내용이 포함되지 않도록 작성되어 있는가? | □ | ||
| 20 | 연구자 또는 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인의 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용이 없는가? | □ | ||
| 21 | 연구자와 관련한 이해상충이 있는 경우 이에 대한 정보를 제공하고 있는가? | □ | ||
| 22 | 설명문 및 동의서가 전체적으로 이해하기 쉽게 기술되어 있는가? | □ | ||
| 23 | 연구대상자의 지속적인 연구참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면, 책임연구자는 임상시험대상자 또는 대리인에게 이를 즉시 고지한다는 기술을 포함하고 있는가? | □ | ||
| 24 | 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명일자 항목이 모두 실제 동의가 이루어지는 시점에 기재될 수 있는 상태로 마련되어 있는가? | □ | ||
### □ 보관 □ 직접 수집
| 기본정보 | ||||
| 과제관리번호 | ||||
| 연구과제명 | ||||
| 연구책임자 | 소 속 : | 성 명 : | ||
| 심의 종류 | □ 정규심의 □ 신속심의 | |||
| 점검자 | ||||
연구계획서
| 보관된 인체유래물을 이용하는 연구 | ||||
| 평가 항목 | 그렇다 | 아니다 | 해당없음 | |
| 1 | 연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있는가? | □ | ||
| 2 | 선행연구 등 이론적 배경이 충분한가? | □ | ||
| 3 | 기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가? | □ | ||
| 4 | 기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가? | □ | ||
| 5 | 연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가? | □ | ||
| 6 | 제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로부터 적절하게 동의를 받았는가? | □ | ||
| 7 | 인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가? | □ | ||
| 8 | 기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는가? | □ | ||
| 9 | 인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가? | □ | ||
| 인체유래물을 직접 수집하거나 채취하는 연구 | ||||
| 평가 항목 | 그렇다 | 아니다 | 해당없음 | |
| 1 | 연구 목적이 명확히 기술되어 있는가? | □ | ||
| 2 | 선행연구 등 이론적 배경이 충분한가? | □ | ||
| 3 | 기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가? | □ | ||
| 4 | 기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가? | □ | ||
| 5 | 기증자로부터의 수집기간과 횟수가 분명히 기술되어 있는가? | □ | ||
| 6 | 연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가? | □ | ||
| 7 | 동의서 및 설명서는 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가? | □ | ||
| 8 | 기증자의 동의를 구하는 과정은 적절하며 기증자가 연구도중 연구 참여 동의를 철회하고자 하는 경우 적절하게 이를 보장하는 가? | □ | ||
| 9 | 동의를 취득할 대상이 적절한가?(아동 또는 동의능력이 손상된 성인의 경우 법정대리인 동의 획득 등) | □ | ||
| 10 | 인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가? | □ | ||
| 11 | 기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는가? | □ | ||
| 12 | 인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가? | □ | ||
| 설명문 및 동의서 | ||||
| 평가 항목 | 그렇다 | 아니다 | 해당없음 | |
| 1 | 연구목적이 명확히 기재되어 있는가? | □ | ||
| 2 | 인체유래물 채취 및 수집방법, 채취량을 설명하고 있는가? | □ | ||
| 3 | 예상 기증자수가 기재되어 있는가? | □ | ||
| 4 | 인체유래물 수집과 그로부터 얻어지는 정보의 내용 및 범위에 대해 설명하고 있는가? | □ | ||
| 5 | 인체유래물로부터 유전자 검사를 실시하는 경우, 이에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가? | □ | ||
| 6 | 인체유래물 외에 수집되는 개인정보 또는 임상정보의 내용 및 범위(수집기간)가 기재되어 있는가? | □ | ||
| 7 | 기증자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 8 | 인체유래물의 보존기간이 명시되어 있는가? | □ | ||
| 9 | 동의철회 시 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가? | □ | ||
| 10 | 연구종료 후 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가? | □ | ||
| 11 | 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 타인 또는 다른 연구목적으로 제공할 경우, 제공방법 등에 대해 설명하고 있는가? | □ | ||
| 12 | 연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가? | □ | ||
| 13 | 동의철회 시 기증자의 권리에 대해 설명하고 있는가? | □ | ||
| 14 | 연구참여로 기증자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편함에 대해 설명하고 있는가? | □ | ||
| 15 | 기증자나 다른 사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대해 설명하고 있는가? 기대되는 이익이 없는 경우, 없다는 사실을 기재하였는가? | □ | ||
| 16 | 연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가? | □ | ||
| 17 | 연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처(생명윤리위원회)가 기술되어 있는가? | □ | ||
| 18 | 연구자가 이해상관관계를 가지고 있다면 기증자에게 이를 알려주는 문장이 있는가? | □ | ||
| 19 | 기증자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 기증자의 신언은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가? | □ | ||
| 20 | 연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 모니터요원, 점검자, 생명윤리위원회 및 정부관련부처장은 기증자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 기증자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가? | □ | ||
| 21 | 설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉬운 평이한 용어로 설명되었는가? | □ | ||
## ● 참여절차 및 방법(두 집단 이상의 연구의 경우, 실험군/대조군 모든 내용 포함)
| 참여절차 | 세부사항 |
| 사전검사 1회 | 설문지 |
| 000 교육 실시 | 000 교육 참여 1회 |
| 〃 | 000 실시 |
| 〃 | 000 참여 1회 |
| 사후검사 1회 | 설문지 |
기본정보
| 접수번호 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 지도교수 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 |
| 지도교수 의견서 | |
| 연구의 윤리적·과학적 타당성 검토의견 | |
| 연구가 윤리적·과학적으로 수행되기 위한 지도방안 | |
인체유래물등(검사대상물) 관리대장
| 기관 명칭: | 기관 허가(신고)번호: | |||||||||||||||
| 일련번호 | 관리번호 | 인체유래물등/ 검사대상물 종류 | 수증내역 | 제공내용 | 폐기내용 | 기타 | 결재 | |||||||||
| 〃 | 〃 | 〃 | 연월일 | 수증량 | 검체 기증자명 (기관명) | 연월일 | 제공량 | 제공 기관명 | 연월일 | 폐기량 | 폐기 방법 | 보관 조건 | 담당 | 관리 책임자 | ||
| 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 자가처리 | 위탁처리 (위탁기관명) | 〃 | 담당 | 〃 | |
[서식 11]
| * 접수확인(위원회 사무국 접수자 기재란이므로 연구자께서는 빈칸으로 두시기 바랍니다.) | ||||
| 접수일 | 년 | 월 | 일 | 접수번호 |
| 접수자 정보 | ||||
| 1. 연구 기본정보 | ||||||
| 연구제목 | (국문) | |||||
| 연구제목 | (영문) | |||||
| 연구유형 | □ 인간대상연구 □ 인체유래물연구 □ 기타연구( ) | |||||
| 연구책임자 | 성명 | (국문) | (영문) | |||
| 연구책임자 | 직위 | □ 교수 □ 박사과정 대학원생 □ 석사과정 대학원생 □ 학부생 □ 기타(예:박사후연구원, 시간강사 ) | ||||
| 연구책임자 | 소속 | 대학/대학원 | 학과/학부 | |||
| 연구책임자 | 연락처 | 이메일 | ||||
| 2. 동의 면제 사유 | ||||||
| 2-1. 필수사항 : 아래의 범주의 모든 항목이 ‘예’인 경우에만 서면동의 면제가 가능합니다. | ||||||
| 1 | 동의를 획득하는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다. | □예 □아니오 | ||||
| 2 | 연구대상자의 동의 거부를 추정할만한 사유가 없다. | 〃 | ||||
| 3 | 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮다. | 〃 | ||||
# 서면동의면제 자가점검표(연구자용)
| 기본정보 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| --- | --- |
| 기본정보 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 〃 | 전화번호: | 핸드폰: | ||
| 〃 | 팩 스: | 이메일: | ||
# 심의면제 자가점검표
| 기본정보 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제15조 제2항에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 인간대상연구를 수행할 계획이라면, 다음 중 심의면제 사유에 해당하는 항목에 표시하여 주십시오.
| 번호 | 선택 | 내용 | ||
| 1 | □ | 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 (단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외) | ||
| 〃 | 〃 | 1-1 | □ | 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구 |
| 〃 | 〃 | 1-2 | 〃 | 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 |
| 〃 | 〃 | 1-3 | 〃 | 「식품위생법 시행규칙」제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구 |
| 〃 | 〃 | 1-4 | 〃 | 「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구 |
| 2 | 〃 | 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. (단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외) | ||
| 3 | 〃 | 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구 | ||
2. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제36조 제2항에 따라 인체유래물연구를 수행할 계획이라면, 다음 중 심의면제 사유에 해당하는 항목에 표시하여 주십시오.
| 번호 | 선택 | 내용 | ||
| 1 | □ | 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 | ||
| 〃 | 〃 | 1-1 | □ | 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 |
| 〃 | 〃 | 1-2 | 〃 | 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구 |
| 〃 | 〃 | 1-3 | 〃 | 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함)를 사용하는 연구 |
| 〃 | 〃 | 1-4 | 〃 | 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구 |
| 2 | 〃 | 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구 | ||
| 3 | 〃 | 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. (단, 이 경우 연구자는 사후에 위원회에 보고하여야 함) | ||
[서식 15]
| 기본정보 | ||||
| 과 제 관리번호 | ||||
| 연 구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 연구 예정기간 | 생명윤리위원회 승인일 ~ 년 월 일 | |||
| 심의 통지결과 | ○ 승인 ○ 시정 ○ 보완 ○ 반려 | |||
| 수정된 제출자료 목록 | 수정된 서류를 모두 기재하여 주시기 바랍니다. | |||
| 심의의견에 대한 답변 | ||
| 연번 | 심의의견 | 수정・보완 사항 |
| 1 | 심의의견은 결과통지서에 기재된 문구를 그대로 기재하시기 바랍니다. | |
| 2 | ||
# 변경대비표
| 기본정보 | ||
| 과제번호 | 연구과제명 | |
| 연구책임자 성명 | 연구책임자 소속 | |
| 변경대비표 | ||
| 변경내용/심의의견 | 상세 내용 | |
| 수정된 서류 | 페이지 | 〃 |
| 1.심의의견 또는 변경내용 (각 항목마다 작성) | ||
| [변경 전] | ||
| [변경 후] | ||
| [변경사유] IRB 심의의견에 따른 변경인 경우 사유를 적지 않아도 됩니다. | ||
| 2.심의의견 또는 변경내용 (각 항목마다 작성) | ||
| [변경 전] | ||
| [변경 후] | ||
| [변경사유] IRB 심의의견에 따른 변경인 경우 사유를 적지 않아도 됩니다. | ||
[서식 17]
| 기본정보 | ||||
| 과제 관리번호 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
# 변경신청서
| 접수처 기재(IRB에서 기재하는 항목입니다.) IRB File No. | 접수처 확인 | 접수일 |
<tr><td>e-IRB 사용권한(아래의 내용은 e-IRB에서 조회, 신청이 가능한 권한을 부여합니다.)<br>
| 연구책임자 | 신청일 | |||
| 연구담당자 | 의뢰일 | |||
| 담당모니터 | 〃 |
</table>
| 연구과제명 | 국문 |
| 〃 | 영문 |
| 연구책임자 | | | | | |
| 연구주체 | ○ 연구자 주도 | ○ 의뢰자 주도 | |||||||||
| 연구분류1 | □ 인간대상연구 | □ 인체유래물(검체)연구 | □ 배아연구 | ||||||||
| 〃 | □ 체세포복제배아 연구 | □ 배아줄기세포주 연구 | |||||||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | ||||||||||
| 연구분류2 | □ 설문조사 | □ 관찰연구 | □ 자료분석연구 | □ 중재연구 | |||||||
| 〃 | □ 행동실험연구 | □ 코호트연구 | □ 임상시험 | ||||||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | ||||||||||
| 연구분류3 | ○ 전향적 연구 | ○ 후향적 연구 | ○ 전향적 & 후향적 병행연구 | ||||||||
| 연구분류4 | □ 인간을 대상으로 하지 않는 연구 Non-clinical study (in vitro. in vivo preclinical study) | ||||||||||
| 목표피험자 증례수 | 전체 | 명 | 국내 | 명 | 본교 | 명 | |||||
| 연구 승인기간 | |||||||||||
| 지원(의뢰) 기관 | 대표(직위) | 성명 | ||
| 변경사항 | □ 연구계획 □ 연구과제명 □ 연구기간 □ 연구책임자 □ 시험담당자 □ 의뢰기관 □ 동의서 □ 검사항목 □ 연구비 □ 기타 | |||
| 내용 | 변경사유 : 변경내용 : | |||
| 첨부파일 | ||||
| 연구책임자 첨부 | ||||
| 관리자 첨부 | ||||
[서식 19]
| 기본정보 | ||||
| 과 제 관리번호 | ※ 작성자가 기재하지 않습니다. | |||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 연구 진행 현황 | ||
| 연구수행기간 | 연구 예정 기간 | 년 월 일 ~ 년 월 일 |
| 〃 | 연구 승인 기간 | 〃 |
| 연구진행상태 | □ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다. □ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다. □ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다. □ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추적조사 중이다. □ 기타 ( ) | |
| 연구관련 보관서류 목록 (보관 중인 서류를 모두 기재하시기 바랍니다.) | □ 심의용 연구계획서 □ 연구대상자용 설명문 및 동의서 □ 기타 보관서류 ( ) | |
| 심의용 연구계획서 변경여부 | □ 없음 □ 있음(최종 변경승인된 심의용 연구계획서 첨부) | |
| 이해상충변동 | □ 없음 □ 있음(연구자 준수 서약서 첨부) | |
| 공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부 | □ 없음 □ 있음(해당기관 : ) | |
| 참여연구자의 추가 또는 탈퇴 여부 | □ 없음 □ 있음(해당연구자 성명: ) | |
| 동의획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부 | □ 없음 □ 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부) | |
| 연구윤리교육이수 | □ 이수(이수증 사본 첨부) □ 미이수 | |
| 이상반응 발생여부 | □ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록) | |
| 연구계획서 위반/미준수 사례 발생여부 | □ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록) | |
| 연구대상자에 대한 위험과 이득 변화 | □ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록) | |
| 연구대상자 등록 현황 | |||
| 연구계획서 상 연구대상자 수 | 기 관: 명 (전 체 : 명) | ||
| 지속심의 의뢰 시점 등록현황 | 기 관: 명 (전 체 : 명) | ||
| 세부현황 | 스크리닝( )명 = 스크리닝 탈락( )명 + 등록( )명 | ||
| 〃 | 등록( )명 = 중도탈락( )명 + 진행 중( )명 + 완료( )명 | ||
| 스크리닝 탈락 사유 | 선정기준 미달 : 명 | ||
| 〃 | 기타:명 | ||
| 중도 탈락 사유 | 구 분 | 세부내용 | |
| 〃 | 동의철회 | 명 | |
| 〃 | 이상반응발생 | 〃 | |
| 〃 | 기 타 | 〃 | |
[서식 20]
| 기본정보 | ||||
| 과 제 관리번호 | (기입하지 않아도 됨) | |||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 보고 내용 | |
| □ 조기 종료보고 □ 종료보고 | |
| 조기종료 사유 | 현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다. 진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를 자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출) |
| 연구 결과 요약 | ||
| 연구수행기간 | 연구 예정 기간 | 생명윤리위원회 승인일 이후 ~ 년 월 |
| 〃 | 실제 연구 기간 | 년 월 일 ~ 년 월 일 |
| 연구수행방법 | ||
| 연구결과 요약 | ||
| 첨부문서 | □ 결과보고서 □ 논문 □ 학술대회발표자료 □ 기타: | |
| 연구대상자 관련 사항 | |||||
| 연구대상자 등록 현황 (보고일 현재) | 예 상 연구대상자 수 | 기관: 명 (전체 명) | |||
| 〃 | 등록현황 | 연구 등록 연구대상자 수 : 명 (전체 : 명) | |||
| 〃 | 세부현황 | 스크리닝( )명 = 스크리닝 탈락( )명 + 등록( )명 | |||
| 〃 | 〃 | 등록( )명 = 중도탈락( )명 + 진행 중( )명 + 완료( )명 | |||
| 〃 | 스크리닝 탈락 사유 | 선정기준미달 : 명 | |||
| 〃 | 〃 | 기타:명 | |||
| 〃 | 중도 탈락 사유 (※ 필요시 칸추가 후 기입) | 구 분 | 세부내용 | ||
| 〃 | 〃 | 동의철회 | 명 | ||
| 〃 | 〃 | 이상반응발생 | 〃 | ||
| 〃 | 〃 | 기 타 | 〃 | ||
| 연구대상자 안전 관련 보고 사항 | 중대한 이상반응 | 건 | |||
| 〃 | 예상치 못한 중대한 이상반응 | 〃 | |||
| 〃 | 예상치 못한 문제 | 〃 | |||
## 1. 연구배경 및 필요성
## 4. 결과
## 5. 논의
# 연구계획 위반/이탈사례 보고서
| 기본정보 | ||||
| 과 제 관리번호 | ※ 작성자가 기재하지 않습니다. | |||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위(직급) | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 위반/이탈 내용 | ||
| 기타 | 발생일자 | 년 월 일 |
| 〃 | 발생정황 | |
| 본 위반/이탈 사례의 영향 | |
| 본 사례로 인하여 연구대상자의 권리, 안전, 복지에 부정적인 영향이 있습니까? | □ 예 (연구대상자에게 미치는 영향을 구체적으로 기술) □ 아니요 |
| 연구대상자는 본 연구에 계속 참여에 변동이 있습니까? | □ 예 (변동사항을 구체적으로 기술) □ 아니요 |
| 조치사항 | |
| 연구대상자에게 위반/이탈 사실에 대해 설명하였습니까? | □ 예 □ 아니요 |
| 본 사례로 인하여 연구계획이나 동의서의 수정이 요구됩니까? | □ 예 (추후 계획서 및 동의서 변경 신청) □ 아니요 |
| 조치사항에 대한 구체적인 기술 | |
| 재발 방지를 위한 계획 | |
[서식 23]
| 제공하는 연구과제 기본정보 | ||||
| 연구과제 승인번호 | ||||
| 연 구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 제공받는 연구과제 기본정보 | ||||
| 연구과제 승인번호 | ||||
| 연 구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 개인 정보 제공 | ||
| 제공 대상 개인정보 및 인원 수 | 제공 대상 개인정보 종류 : | |
| 〃 | 제공 대상 개인정보 인원 수 : | |
| 연구대상자의 개인정보 제공 동의 여부 | □ 예 | □ 아니오 |
| 개인정보보호 대책 여부 | 〃 | 〃 |
| 익명화 여부 | 〃 | 〃 |
# 인체유래물등 제공 심의 신청서
| 제공하는 연구과제 기본정보 | ||||
| 연구과제 승인번호 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 제공받는 연구과제 기본정보 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 인체유래물등 제공 | ||
| 제공하는 인체유래물 등 종류 및 수량 | 제공하는 인체유래물등 종류 : | |
| 〃 | 제공하는 인체유래물등 수량 : | |
| 연구대상자의 인체유래물등 제공 동의 여부 | □ 예 | □ 아니오 |
| 개인정보 보호 대책 여부 | 〃 | 〃 |
| 〃 | · 익명화 : 건 | · 개인식별정보포함 : 건 |
# 현장조사 자가점검표
| 기본정보 | ||||
| 과제 관리번호 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 연구 책임자 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| 〃 | 전화번호: | 핸드폰: | ||
| 〃 | 팩 스: | 이메일: | ||
| 점검자 | 성 명 | 소 속 | 점검일 | 점검장소 |
| 〃 | ||||
| 점검서류 | |||||
| 구비서류 | Yes | No | 의견 | ||
| 최종 승인된 연구계획서 및 동의서 | |||||
| 실험일지 등 기타 연구수행과 관련된 서류 | |||||
| 구비서류 | Yes | No | 보안상태 | 의견 | |
| 연구대상자에게 획득한 동의서 | |||||
| 증례기록서 | □ 해당없음 | ||||
| 연구대상자 등록 및 동의과정 | |||
| 선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가? | □ 적절 | □ 미흡 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가? | □ 예 | □ 아니오 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 생명윤리위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가? | □ 예 | □ 아니오 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가? | □ 예 | □ 아니오 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가? | □ 예 | □ 아니오 (미기재: 건) | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 연구진행 | |||
| 위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가? | □ 예 | □ 아니오 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가? | □ 예 | □ 아니오 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 위원회에 보고되지 않은 위반・이탈사례가 발생하였는가? | □ 예 | □ 아니오 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 연구계획서에서 기술한 항목을 증례기록서에 적절하게 기록하고 있는가? | □ 적절 | □ 미흡 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 증례기록서 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가? | □ 예 | □ 아니오 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가? | □ 적절 | □ 미흡 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
| 기타 | □ 적절 | □ 미흡 | □ 해당없음 |
| 〃 | [의견] | ||
# 이력서(위원)
| 기본정보 | |||
| 성 명 | 생년월일 | ||
| 소 속 | 직 위 | ||
| 주 소 | |||
| 연락처 | (사무실) (휴대폰) | 이메일 | |
| 학 력 | |||
| 기간 | 학교 | 전공 | 학위 |
| 위원 관련 경력 | |||
| 기간 | 기관명 | 직위 | 비고 |
| 연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간) | ||||
| 교육명 | 일시 | 장소 | 주최기관 | 비고 |
본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계에 대하여 다음과 같이 확인하여 보고합니다.
| □ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다. | |
| □ | 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았습니다. 총 금액 : |
| 〃 | 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 : |
| 〃 | 지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 : |
| 〃 | 기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 : |
| 〃 | 지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 : |
| 〃 | 연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 : |
| 〃 | 본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 : |
| □ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다. | |
| 점검일 | | 점검자 |
| 다음 평가 기준들에 적합한 연구인가? | |
| 연구 설계 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 • 신체적, 심리적, 사회적, 법적 그리고 경제적 위험이 모두 고려되었는가? • 위험 수준이 더 낮고, 위험의 가능성이 점 더 낮은 선택 가능한 다른 방법이 과학적 문제를 해결하는데 더 적절하지는 않는가? • 연구를 수행하기에 충분할 만큼 연구자를 확보하고 있는가? • 확보된 연구자는 적절한 자격이나 능력을 갖춘 것으로 판단되는가? • 연구를 수행하기에 충분할 만큼 적절한 시설을 확보하고 있는가? • 연구를 수행하기에 충분할 만큼 연구자의 맡은 역할에 대해 잘 기술하고 있는가? • 연구 중, 연구대상자에게 제공이 필요할 수 있는 의료지원이나 보상지원 체계가 적절히 확보되어 있는가? |
| 〃 | |
| 연구 방법 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 • 연구계획서 상의 방법으로 과학적 문제들을 해결할 수 있는가? • 연구결과 얻은 데이터를 위험 수준이나 가능성을 감소시키는데 사용할 수 있는가? • 신체적, 심리적, 사회적, 법적, 그리고 경제적 위험을 모두 고려한 방법을 사용하고 있다고 판단되는가? |
| 〃 | |
| 위험/이득 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 • 필요한 연구대상자 수를 충분히 확보할 수 있을 것으로 보는가? • 연구책임자는 본 연구를 수행하고 완료하기에 충분한 시간을 할애할 수 있을 것으로 보는가? • 제시된 목표를 이룰 수 있을 것으로 판단되는가? • 연구목표의 중요성은 명확한가? • 신체적, 심리적, 사회적, 법적, 그리고 경제적 위험이 모두 고려되었고 감내할만한 수준인가? • 가능하다면, 연구대상자에게 예상되는 직접적 이익이 고려되었는가? |
| 〃 | |
| 선정/제외 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 • 연구의 목적을 고려하는가? • 연구가 진행될 연구 환경을 고려하였는가? • 연구대상자의 선정기준 및 제외기준이 적절하였는가? • 연구대상자 모집 방법과 사례금 지급 방법을 고려하였는가? |
| 〃 | |
| 광고/ 사례비 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 □ 연구대상자 모집에 관련된 광고계획이 필요없는 경우 또는 □ 광고계획이 필요한 경우로 광고계획이 필요한 경우에는 광고물의 내용이 허용 가능한 수준의 매체를 이용하고, 합당한 문구를 사용하고 있는지를 검토한다. □ 연구대상자에게 사례비 지급이 팔요 없는 경우 또는 □ 연구대상자에게 사례비 지급이 필요한 경우로 연구대상자에게 사례비 지급이 필요한 경우라면 사례비는 합당한 수준이다. |
| 〃 | |
| 동의/절차 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 □ 연구대상자 동의 취득이 면제될 수 있다.(동의 면제 점검표 확인) • 연구대상자의 동의를 받는 것이 진행과정에서 현실적으로 불가능한가? • 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없는가? • 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 낮은가? □ 연구대상자 동의 취득이 면제될 수 없다(동의 면제 점검표 확인) |
| 〃 | |
| 모니터링 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 □ 본 연구는 최소 위험 수준에 해당한다. □ 본 연구는 연구대상자의 안전을 보장하기 위하여 취합된 데이터에 대한 적절한 모니터링 계획을 가지고 있다.(언제,누가,무엇을 모니터링 하는지 고려되어 있다.) |
| 〃 | |
| 사생활 보호 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 • 연구대상자 식별 절차가 사생활 침해 가능성을 최소화하고 있는가? • 연구 절차가 사행활 침해 가능성을 최소화하도록 설계되어 있는가? |
| 〃 | |
| 비밀보장 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 □ 자료 유출로 인하여 위험을 초래할 가능성이 거의 없다. □ 연구 데이터의 비밀보장을 위한 충분한 조치가 되어 있다.(예: 잠금장치나 비밀번호와 같은 접근의 제한 또는 비밀보장 보증서) |
| 〃 | |
| 허가사항 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 • 국가기관의 허가 또는 승인을 득해야 하는 연구의 경우, 해당 절차에 대한 이행사항 또는 계획이 확인된다. |
| 〃 | |
| 취약한 연구대상자 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 □ 취약한 환경의 연구대상자를 대상으로 하지 않는다. 또는 □ 취약한 환경의 연구대상자를 포함할 가능성이 있다. 이 경우 • 권력에 격차가 존재하는지 고려했는가? • 의사소통에 문제가 있는지 고려했는가? • 연구참여에 과도한 동기부여가 있는지 고려했는가를 검토한다. |
| 〃 | |
| 취약한 연구대상자 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 □ 임산부, 태아 □ 신생아 □ 군인, 수감자 □ 소아 □ 노인 □ 원내 직원 또는 의과대학, 간호대학 재학생, 제약 회사 직원 □ 말기 환자 □ 의사표시를 할 수 없는 정신지체자 및 장애인 |
| 〃 | |
| 인체유래물 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 해당없음 • 인체유래물의 수집 및 보관, 폐기 등에 관한 사항이 적절한가? • 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항이 적절한가? • 인체유래물 연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항이 적절한가? |
| 〃 | |
| 점검일 | | 점검자 |
| 1. 필수 항목 | |
| 다음 요소들이 모두 명확하게 기술되어 있는가? | |
| 목적 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구 목적 및 배경(시험에서 확인하고자 하는 예측효과나 안정성) |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구목적으로 수행된다는 사실 |
| 〃 | |
| 절차 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 침습적 연구방법 등 연구대상자가 연구에 참여함으로써 겪는 연구조사 및 절차 |
| 〃 | |
| 위험/이익 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구과정에 참여함으로써 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구과정에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 기대되는 이익이 없는 경우에는 없다는 사실 |
| 〃 | |
| 보상/배상 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구과정에서 연구대상자에게 손상이 발생할 경우 피해구제 계획 |
| 〃 | |
| 비용 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구과정에 참여함으로써 연구대상자에게 발생될 비용 및 비용부담자 |
| 〃 | |
| 참여/중지 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 자발적으로 연구에 참여한다는 사실 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자가 연구참여를 거부하더라도 어떠한 불이익도 받지 않는다는 사실 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자가 연구참여에 동의했더라도 이를 자유롭게 철회할 수 있다는 사실 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구 진행 도중 연구참여를 중단하더라도 어떠한 불이익도 받지 않는다는 사실 |
| 〃 | |
| 비밀보장 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실 |
| 〃 | |
| 연락처 정보 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 동의서의 연구과제명이 신청서(계획서 포함)의 연구과제명과 일치하는가? |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 동의서에 기술된 연구자가 신청서(계획서 포함)의 연구자 명단에 포함되어 있나? |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 동의서에 연구대상자가 연구에 대해서 문의할 수 있는 연구 담당자의 이름과 연락처 정보가 적절히 기술되어 있는가? |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자의 권익에 대한 추가적인 정보를 얻고자 하는 경우 접촉해야 하는 사람(연구대상자 보호 연구윤리담당자)에 대해 기술하고 있는가? |
| 〃 | |
| 2. 선택항목 | |
| 다음 요소들이 모두 명확하게 기술되어 있는가? | |
| 절차 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 예상 참여기간 및 대략의 전체 연구대상자 수 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구를 위해 연구대상자가 준수해야 하는 사항 |
| 〃 | |
| 위험/이익 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 임산부, 노약자, 장애인 등 취약한 연구대상자가 연구과정에 참여할 경우, 예상되는 위험이나 불편 |
| 〃 | |
| 비용 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구과정에 참여함에 따라 금전적으로 보상하는 경우 지급방법, 금액 및 지급시기 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구참여도 또는 연구참여기간에 따라 금전적 보상이 조정된다는 사실 |
| 〃 | |
| 참여/중지 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 연구대상자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구참여 도중 연구대상자의 동의 없이도 연구참여를 중지할 수 있는 사유 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구참여 계속 여부에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 알게 될 경우 이를 적시에 알려준다는 사실 |
| 〃 | |
| 비교 임상 시험 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구에 사용되는 장비, 도구 등에 대한 설명 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 시험군 또는 대조군에 속할 수 있다는 사실 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 무작위 배정시험일 경우 무작위배정에 대한 설명 및 각군에 무작위배정될 확률 |
| 〃 | ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 이중맹검시험일 경우 해상 사실에 대한 설명 |
| 〃 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자의 연구참여 동의철회 후 해당 연구대상자의 개인정보 처리방법 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자 개인정보 보관기간 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자의 개인정보는 코드화하여 이용할 것이며 관련 규정에 따라 보호된다는 사실 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 수집한 개인정보를 향후 다른 연구에 사용하고자 하는 경우 이에 대한 별도의 동의절차가 필요하며, 만약 연구대상자가 다른 연구에 대한 사용도 수락하는 경우 개인정보 코드화 등 사용방법을 연구대상자가 선택할 수 있다는 사실 | |
| 3. 허용되지 않는 항목 | |
| 다음 요소들이 모두 명확하게 기술되어 있는가? | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구자 또는 연구 의뢰기관이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받기 위하여 기술한 항목이나 또는 이를 암시하는 내용 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구대상자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 어떤 위험도 발생하지 않을 것이라고 단정적인 또는 암시하는 내용 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 연구참여도 또는 연구참여기간에 비해 과도하거나 미흡한 금전적 보상 내용 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 금전적 보상이 연구과정 종료시까지 참여할 것을 조건으로 하는 내용 | |
| ○ 적합 ○ 미흡 ○ 면제가능 이해하기 어려운 용어 또는 문장 | |
[서식 35-1]
| ※ 본 과제의 문서보존기간은 3년입니다. | ||||||
| 수 신 | 의뢰(지원)기관 | |||||
| 〃 | 연구책임자 | |||||
| IRB File No. | 심사내용 | 통지일자 | ||||
| 연구 과제명 | 국문 | |||||
| 연구 과제명 | 영문 | |||||
| 연구분류1 | □ 인간대상연구 □ 인체유래물(검체)연구 □ 배아연구 | |||||||
| 〃 | □ 체세포복제배아 연구 □ 배아줄기세포주 연구 | |||||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | |||||||
| 연구분류2 | □ 설문조사 □ 관찰연구 □ 자료분석연구 □ 중재연구 | |||||||
| 〃 | □ 행동실험연구 □ 코호트연구 □ 임상시험 | |||||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | |||||||
| 연구분류3 | ○ 전향적 연구 ○ 후향적 연구 ○ 전향적 & 후향적 병행연구 | |||||||
| 연구분류4 | □ 인간을 대상으로 하지 않는 연구 Non-clinical suty (in vitro. in vivo preclinical study) | |||||||
| 전체피험자증례수 | 전체 | 명 | 국내 | 명 | 본교 | 명 | ||
| 연구승인기간 | ||||||||
| 지원의뢰기간 | 기관명 | 대표(직위) | 성명 | |||||
| | | | |
| 제출서류목록 | |||
| 관련근거 | 평가일자 | ||
| 중간보고시기 | 비고 | ||
| 심사결과 | ○ 승인 ○ 시정승인 ○ 보완 ○ 반려 | ||
| 〃 | |||
# 통지서(심의면제)
| ※ 본 과제의 문서보존기간은 3년입니다. | ||||||
| 수 신 | 의뢰(지원)기관 | |||||
| 〃 | 연구책임자 | |||||
| IRB File No. | 심사내용 | 통지일자 | ||||
| 연구 과제명 | 국문 | |||||
| 연구 과제명 | 영문 | |||||
| 연구분류1 | □ 인간대상연구 □ 인체유래물(검체)연구 □ 배아연구 | |||||
| 〃 | □ 체세포복제배아 연구 □ 배아줄기세포주 연구 | |||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | |||||
| 연구분류2 | □ 설문조사 □ 관찰연구 □ 자료분석연구 □ 중재연구 | |||||
| 〃 | □ 행동실험연구 □ 코호트연구 □ 임상시험 | |||||
| 〃 | □ 기타 ( ) | |||||
| 연구분류3 | ○ 전향적 연구 ○ 후향적 연구 ○ 전향적 & 후향적 병행연구 | |||||
| 연구분류4 | □ 인간을 대상으로 하지 않는 연구 Non-clinical suty (in vitro. in vivo preclinical study) | |||||
| 전체피험자증례수 | 전체 | 명 | 국내 | 명 | 본교 | 명 |
| 연구승인기간 | ||||||
| | | | |
| 관련근거 | 평가일자 | ||
| 중간보고시기 | 비고 | ||
| 심사결과 | ○ 심사면제에 해당 ○ 심사면제에 해당하지 않음 | ||
| 〃 | |||
년 월 일 실시한 현장점검에 대하여 삼육대학교 생명윤리위원회에서 다음과 같이 현장점검결과를 통지합니다.
| 과제관리번호 | |||||
| 연구과제명 | |||||
| 연구책임자 | 성명 | 소속 | 직위 |
| 점검일자 | 년 월 일 | 점검장소 | 점검자 | |
| 점검내용 | ||||
| 점검결과 |
[서식 40]
| No. | 출입일 | 출입자 소속 | 출입자 성명 | 출입 목적 | 확인(서명) | 비고 | |
| 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 〃 | 출입자 | 담당자 | 〃 |
| 1 | |||||||
| 2 | |||||||
| 3 | |||||||
| 4 | |||||||
| 5 | |||||||
| 6 | |||||||
| 7 | |||||||
| 8 | |||||||
# 자문보고서 (자문위원)
| 기본정보 | ||||
| 과 제 관리번호 | ||||
| 연구 과제명 | ||||
| 자문인 | 성 명 | 소 속 | 직 위 | 전공분야 |
| 〃 | ||||
| --- | --- | --- | --- |
| 청구인 | 성명 | 전화번호 |
| 〃 | 주소 | |
| 〃 | 연구대상자(인체유래물 기증자)와의 관계 [ ] 본인 | [ ] 법정대리인 |
| 〃 | 법정대리인이 청구하는 사유 [ ] 아동 | [ ] 기타(구체적으로 작성) |
| 해당 연구 | 연구명 |
| 〃 | 연구책임자 |
※ 열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.
| 구비서류 | 1.연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임을 증명할 수 있는 서류 |
| 〃 | 2.법정대리인의 경우 법정대리임을 증명할 수 있는 서류 |
표는 원본 파일을 규칙으로 읽은 것입니다(L1). 병합된 칸은 펼쳐 같은 글을 되풀이했습니다. 공식 내용은 원본 파일과 규정관리시스템을 따릅니다.