Unofficial translation — for reference only. The Korean text is authoritative. 한국어 정본 보기 (Korean original)

생물안전관리 규정

「생물안전관리 규정」

In force from Jun 29, 2026Enacted Feb 29, 2016Office in charge: not designatedCategory: 일반

Unofficial translation for reference only. The Korean text is authoritative; if they differ, the Korean text prevails.

This text was translated with AI from the Korean version in force from Jun 29, 2026. 0 parts passed automatic checks. Not reviewed by a person unless marked “Reviewed”.

한국어 정본 보기 · View the authoritative Korean text

Chapter 1 총 칙

Article 1 (목적)

Not translated yet — Korean original:

본 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제22조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」(이하 “통합고시”라 한다) 제9-2조에 따라 유전자변형 생물체실험의 생물안전을 확보할 수 있는 세부사항을 정함으로써, 시험·연구용 유전자변형생물체(Living Modified Organism, LMO)의 안전한 연구환경 기반 마련을 통한 LMO 연구활동종사자의 안전 확보를 목적으로 한다. 개정 2020-09-07

Unofficial · 국문 제1조 보기

Article 2 (적용범위)

Not translated yet — Korean original:

이 규정은 본교의 유전자변형생물체 연구시설 안전관리 등급이 1등급 및 2등급인 연구시설을 설치·운영하고자 하는 경우에 적용한다. 개정 2020-09-07

Unofficial · 국문 제2조 보기

Article 3 (용어의 정의)

Not translated yet — Korean original:

본 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 개정 2020-09-07

1.“생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능 력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

2.“유전자변형생물체”라 함은 법 제2조제2호에 정의된 바와 같이 다음 각 목의 현대생명공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물 체를 말한다.

가.인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포 내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나 .분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

3.“연구시설”이라 함은 유전자변형생물체 개발과 실험을 위하여 유전자변형생물 체가 인체 및 외부환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설, 장치 또는 여타 물리적 구조물을 말하며 신고 또는 승인 신청 시의 신청 단위가 된다.

4.“위해성 평가”라 함은 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에게 일 어날 수 있는 여러 가지 영향과 위해 가능성 그리고 수반되는 불확실성을 과 학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

5.“시험·연구용 유전자변형생물체”라 함은 시험·연구용으로 사용하기 위하여 연 구시설에서 이용되는 유전자변형생물체를 말한다.

6.“동물이용 연구시설”이란 유전자변형동물을 개발하거나 이를 이용하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 동물에 도입하는 실험을 실시하는 동물사육시설과 해부 등 동물실험공간을 말한다.

7.“식물이용 연구시설”이란 유전자변형식물을 개발하거나 이를 생육하는 실험 및 기타 유전자재조합분자 또는 유전자변형생물체를 식물에 도입하는 실험을 실시하는 시설을 말한다.

8.이상에서 정의되지 않은 용어는 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관 한 법률」과 「생명공학육성법」 및 보건복지부에서 고시한 「유전자재조합실 험지침」에서 정한 정의를 따른다.

Unofficial · 국문 제3조 보기

Chapter 2 위원회의 운영

Article 4 (명칭)

Not translated yet — Korean original:

이 위원회의 명칭은 ‘삼육대학교 생물안전관리위원회’라 한다. 개정 2020-09-07

Unofficial · 국문 제4조 보기

Article 5 (위원회의 기능)

Not translated yet — Korean original:

①위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1.유전자 재조합실험의 위해성 평가심사 및 승인에 관한 사항∙환경방출을 위 한 개발 실험 승인 등

2.유전자변형생물체 연구시설 안전관리 확보에 관한 사항∙연구시설 신고, 수 입 신고, 수출 통보 등

3.생물안전 교육 훈련 및 건강관리에 관한 사항

4.생물안전관리 규정의 제·개정에 관한 사항

5.기타 위원장이 필요하다고 인정되는 사항

②위원장은 교내에서 행해지는 연구·개발 또는 이용으로 생물안전에 중대한 위해

가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 “위원회”를 소집하여 심의토

록 하고 그 결과를 생물안전관리 책임자가 관련기관에 보고하도록 하여야 한다.

Unofficial · 국문 제5조 보기

Article 6 (위원회의 구성 및 선출 방법)

Not translated yet — Korean original:

①위원회는 연구처장(위원장), 연구산학팀장(서기), LMO관련 교수(2), 생물안전 관리책임자, 생물안전관리실무자, 연구실안전환경관리자, 외부위원으로 구성한다. 개정 2016-02-29

②위원장: 위원 중에서 호선으로 선출(혹은 총장 선임)하며, 위원의 2/3이상의 찬성 으로 한다.

③위원: 생명과학 또는 의과학 분야의 전문가를 5명 이상 포함하여 10명 이하로 구성한다.

④위촉 외부위원: 생명과학, 의과학 및 기타 다양한 분야의 전문가

⑤간사위원

⑥위원회는 효율적인 운영을 위하여 위원 이외에 의료관리자, 행정인력 등을 들 수 있다. 개정 2020-02-24

Unofficial · 국문 제6조 보기

Article 7 (임기)

Not translated yet — Korean original:

①위원장과 위원의 임기는 임명일로부터 1년으로 하고, 연임할 수 있다.

②위원의 사임이나 기타 사유로 결원이 생긴 때에 임명된 후임자의 임기는 전임자 의 잔여기간으로 한다. 임기 만료된 위원의 임기는 후임자가 선임될 때까지 기한 이 연장된 것으로 본다.

Unofficial · 국문 제7조 보기

Article 8 (위원장의 직무)

Not translated yet — Korean original:

①위원장은 위원회를 대표하고, 위원회 업무를 총괄한다.

②위원장이 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대신한다.

③위원장은 위원회를 소집하고, 심의가 필요한 생물이용 연구계획을 심의 의결한 다.

④위원장은 사안별로 소위원회 또는 운영위원회 등을 구성 할 수 있으며, 위원회 위원의 위촉과 임기에 관여한다.

⑤생물안전관리 규정 등을 재·개정하고, 생물안전에 관한 필요사항을 지시한다.

Unofficial · 국문 제8조 보기

Article 9 (생물안전관리책임자)

Not translated yet — Korean original:

①총장은 생물안전에 관한 법칙 사항과 시설의 운영 및 관리를 담당하는 생물안전 관리책임자를 임명한다.

②생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1.생물안전위원회 운영에 관한 사항

2.생물안전 관리 규정 제정 및 변경에 관한 사항

3.생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

4.생물안전 교육훈련 이행에 관한 사항.

5.연구실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

6.생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

7.생물안전관리자 지정에 관한 사항

8.기타 생물안전 확보에 관한 사항

Unofficial · 국문 제9조 보기

Article 10 (생물안전관리실무자)

Not translated yet — Korean original:

개정 2020-02-24

①생물안전관리실무자는 생물안전관리책임자를 보좌하여, 생물안전 전반에 관한 운영 실무를 담당한다.

②생물안전관리실무자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1.생물안전 확보 전반에 관한 실무

2.생물안전 교육·훈련 실시

3.순회 점검 및 생물안전 관련 수칙 이행 감독

4.생물안전관련 사고 조사 및 대응과 보고에 관한 실무

Unofficial · 국문 제10조 보기

Article 11 (회의)

Not translated yet — Korean original:

①다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회를 개최하여야 한다.

1.위원장 및 총장의 회의 소집요구가 있을 때

2.위원 1/3이상의 회의 소집 요구가 있을 때

②위원회의 회의는 위원 과반수이상의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬 성으로 의결한다.

③심의 대상 연구에 관여하는 위원은 관련 심의에 참여할 수 없다.

④승인된 연구계획서가 인체 및 환경에 심각한 위해를 줄 수 있다고 판단될 경우 회의를 통해 의결을 취소할 수 있다.

⑤모든 회의는 회의록을 작성하고, 총장에게 회의 결과를 보고한다.

Unofficial · 국문 제11조 보기

Article 12 (의견청취 및 자문)

Not translated yet — Korean original:

위원회에서 필요하도고 인정될 때에는 관계자를 출석

케하여 의견을 청취할 수 있으며, 외부전문가를 초빙하여 자문을 구할 수 있다.

Unofficial · 국문 제12조 보기

Article 13 (서면심의)

Not translated yet — Korean original:

위원장은 심의 안정이 경미하고, 서면 심의만으로도 충분하다고

인정할 때에는 서면으로 심의할 수 있다.

Unofficial · 국문 제13조 보기

Article 14 (간사)

Not translated yet — Korean original:

위원회의 원활한 운영을 위하여 간사를 지정할 수 있으며, 생물안전

관리 부서장 또는 담당자가 임명될 수 있다. 간사는 위원회의 각종 행정업무를 담

당하고 회의록 작성 등의 업무를 수행한다.

Unofficial · 국문 제14조 보기

Article 15 (비밀유지)

Not translated yet — Korean original:

위원회의 위원 및 관계자 등은 위원회의 심의사항, 진술내용, 기

타 위원회와 관련하여 취득한 정보 및 기타 사항을 누설하여서는 아니되며, 외부

위원에 대하여는 별도의 서약서를 작성한다.

Unofficial · 국문 제15조 보기

Article 16 (기록작성 및 보고)

Not translated yet — Korean original:

위원회의 간사 또는 담당자는 위원회의 검토 내용에 대한 회의 내용을 기록하여 보관하며, 총장 또는 위원장의 요청 시 내용을 보고한다. 기록의 보관은 2년 이상으로 한다.

Unofficial · 국문 제16조 보기

Article 17 (운영세칙)

Not translated yet — Korean original:

이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 위원장이 세칙으로 정하거나, 교내 관련 규정에 의한다.

Unofficial · 국문 제17조 보기

Chapter 3 역할 및 책무

Article 18 (시험·연구 기관장)

Not translated yet — Korean original:

삼육대학교 총장은 삼육대학교 내에서 수행되는 유전자재조합실험의 생물안전에 대한 책임을 지며 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1.생물안전관리위원회의 구성·운영 및 생물안전관리책임자의 임명

2.자체 생물안전관리규정의 제·개정

3.연구시설의 설치·운영에 대한 관리 및 감독

4.기관 내에서 수행되는 생물실험에 대한 관리 및 감독

5.시험·연구종사자에 대한 생물안전 교육·훈련 및 건강관리 실시

6.기타 생물실험의 생물안전 확보에 관한 사항

7.윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 조치 강구

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제18조 보기

Article 19 (시험·연구책임자)

Not translated yet — Korean original:

시험·연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 임무를 수행한다.

1.해당 유전자재조합 실험의 위해성 평가

2.해당 유전자재조합 실험의 관리·감독

3.연구활동종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

4.LMO의 취급관리에 관한 사항의 준수

5.연구시설 내에서 발생한 생물안전사고 발생 및 기타 관련사항 등을 학교 생 물안전관리책임자에게 보고

6.기타 해당 유전자재조합 실험의 생물안전 확보에 관한 사항

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제19조 보기

Article 20 (연구활동종사자)

Not translated yet — Korean original:

연구활동종사자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1.생물안전 교육·훈련 이수

2.생물안전관리 규정 준수

3.연구시설의 이상 및 생물안전사고를 시험·연구책임자에게 보고

4.기타 생물안전과 관련되어 지시를 받은 사항의 이행

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제20조 보기

Article 21 (교육훈련)

Not translated yet — Korean original:

①총장은 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자에게 생물안전관리에 관한 연 1회 (4시간) 이상의 교육훈련을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.

②생물안전관리책임자는 연구시설 사용자에게 다음 각 호의 생물안전교육 사항을 연 1회(2시간) 이상 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.

1.LMO법 제도에 관한 사항

2.생물체의 위험군에 따른 안전한 취급 기술

3.물리적 밀폐 및 생물학적 밀폐에 관한 사항

4.해당 유전자재조합 실험의 위해성 평가에 관한 사항

5.생물안전사고 발생 시 비상조치에 관한 사항

6.생물안전관규정 내용의 준수사항

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제21조 보기

Chapter 4 연구시설의 안전관리 등급 분류

Article 22 (연구시설의 안전관리 등급 분류)

Not translated yet — Korean original:

이 규정의 적용을 받는 1,2등급 연구시설 안전관리 등급분류는 법 시행령 제13조의 인체와 환경에 미치는 위해정도에 따라 다음 각 호와 같이 분류하며, 연구시설 안전관리 등급에 따라 취급하는 해당 생물체 목록은 유전자재조합실험지침을 따른다.

1.제1등급 연구시설: 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 아니하는 것으로 알려 진 유전자변형생물체와 환경에 대한 위해를 일으키지 아니하는 것으로 알려진 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설

2.제2등급 연구시설: 사람에게 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있 는 유전자변형생물체와 환경에 방출되더라도 위해가 경미하고 치유가 용이한 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제22조 보기

Article 23 (폐기물 관리)

Not translated yet — Korean original:

①연구시설에서 발생하는 미생물배양액, 동물사체 등 폐기물 처리 및 관리 시 폐기물 관리법을 준수해야 하며 LMO연구실 관리책임자는 실험 폐기물 처리에 대한 규정을 마련하고 시험·연구종사자에게 교육하여야 한다.

②연구활동종사자는 폐기물처리절차 및 방법을 숙지하여 처리절차를 준수하고 안전한 폐기물처리를 위하여 노력해야 한다.

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제23조 보기

Article 24 (사고시 조치)

Not translated yet — Korean original:

①LMO를 취급하던 중 시험·연구종사자의 신체가 직접 노출되거나 흡입, 섭취, 실험동물에 물리거나 감염성 물질에 유출되는 등의 사고가 발생한 경우, 연구활동종사자는 응급조치 후 LMO연구실 관리책임자에게 즉시 보고하여 적절한 의료적 처치를 받을 수 있도록 하여야 한다.

②연구실의 LMO연구실 관리책임자는 모든 연구활동종사자에게 실험 중 감염, 부상 또는 유출 등 생물안전사고에 대한 처리 및 응급조치를 보고체계를 마련하고 주기적인 교육을 실시하여야 한다.

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제24조 보기

Article 25 (규정의 준용)

Not translated yet — Korean original:

이 규정에서 정하지 아니한 생물안전 관련 사항은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」, 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」, 「유전자재조합실험지침」 및 「폐기물 관리법」, 「실험동물에 관한 법률」 등 관련법 및 정부고시, 지침 등을 따른다.

[본조신설: 2020.09.07.]

Unofficial · 국문 제25조 보기

Addenda

Addenda (effective Mar 1, 2016)

1.본 규정은 2016년 3월 1일부터 시행한다.

2.본 규정은 2020년 1월 1일부터 시행한다.

3.본 규정은 2020년 6월 1일부터 시행한다.

4.본 규정은 2026년 6월 29일부터 시행한다.

End of unofficial translation. In case of any discrepancy, the Korean text prevails. 한국어 정본