제3조(기본원칙)

이 조문 읽는 법

조문 연혁

이 조문이 바뀐 판만 보여 줍니다. 번호가 바뀌어도 같은 조문으로 이어 봅니다.

1. 2022. 02. 14. 개정 제3조(기본원칙) · 시행 2022-02-01
   ·····························································································  ① 위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다. 1. 인간대상연구 등은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니 되며, 연구대상자 혹은 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자 등”이라 한다.)의 인권과 복지가 우선적으로 고려되어야 한다. 2. 연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자 등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다. 3. 연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 다른 법령 또는 고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다. 4. 연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다. 5. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 6. 생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 대외협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국내 및 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다. ② 위원회는 법에서 정하지 않은 사항에 대한 판단이 필요한 경우, ‘생명윤리 및 인권에 관한 보편선언’ 등 보편적 국제지침에 따라 판단하여야 한다. ③ 총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
2. 2018. 09. 06. 개정 제3조(기본원칙) · 시행 2018-09-06
   ① 인간대상연구와 인체유래물연구(이하 “인간대상연구 등”이라 한다)는 인간의 존엄과 가치를 침해하면 아니 되며, 생명윤리법, 헬싱키선언에 근거한 윤리규정 및 기타 국내·외 관련 지침 및 규정에 따라 수행되어야 한다. ② 기관위원회는 인간대상연구 등을 심의함에 있어서 실재적이고 잠재적인 모든 참여자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지 보호를 위하여 다음 각 호의 운영 원칙을 준수하여야 한다. 1. 기관위원회는 제출된 연구의 윤리성에 대해 독립적이고, 합리적이며, 시기적절한 심의를 하여야 한다. 2. 기관위원회는 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 및 업계의 영향으로부터 독립성을 유지하여야 한다. 3. 기관위원회는 자신의 분야에서 역량과 능력이 증명된 사람들과 함께 다양한 사회적 관점을 제시할 수 있는 사람들로 구성되어야 한다. 4. 기관위원회는 승인한 연구의 진행상황을 정기적으로 평가하고 확인할 책임이 있다. 5. 기관위원회는 연구자들의 관심과 요구사항을 고려하고, 관련 법령을 준수하여야 한다. 6. 기관위원회는 국가, 연구기관 및 지역사회와 함께 잠재적 피험자를 최대한 광범위하게 보호하고, 인간대상연구 등에서 윤리성을 확보할 수 있도록 심의체계를 지속적으로 개발, 보완하여야 한다. 7. 기관위원회는 정의의 원칙을 고려하여야 한다. 정의라 함은 연령, 성별, 경제상태, 문화 및 인종 등을 고려하여 연구·개발 또는 이용의 이익과 책임을 사회의 모든 계층과 분야에 균형 있게 분배하는 것을 말한다. 8. 기관위원회에서 연구심의에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무수행을 위해 필요한 교육 및 훈련을 지속적으로 받아야 한다. 9. 기관위원회의 연구심의는 신뢰성을 보증하고 확인할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 한다. ③ 기관위원회는 승인한 연구·개발 또는 이용의 진행사항을 정기적으로 평가하고 확인하여야 한다. 1. 기관위원회는 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 때에는 그 연구·개발·이용 현장을 방문하여 동의서 획득과정 등 제반 관련사항을 조사할 수 있고, 이 경우 총장은 이에 적극 협조하여야 한다. 2. 기관위원회는 승인된 연구 활동 또는 업무내용에 대한 중대한 문제의 소지를 인지하여 확인한 경우 기 승인된 연구 등의 일시적 중지 또는 승인 취소 등의 조치를 취할 수 있다. ④ 총장은 기관위원회가 해당 기관에서 수행되는 인간대상연구 등의 연구·개발 또는 이용을 심의하는 데 있어서 모든 동의권자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 도모할 수 있도록 다음 사항을 준수하여야 한다. 1. 총장은 기관위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 보장하여야 한다. 2. 총장은 기관위원회 업무를 지원하도록 인력, 장비, 장소, 예산 등의 적합한 자원을 제공하고 기관위원회가 부결한 사항을 존중하고 변경하지 말아야 한다. 3. 총장은 당해 기관에서 행하여지는 인간대상연구 등의 연구·개발 또는 이용으로 인하여 안전에 중대한 위해가 발생할 경우 생명심의윤리위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.······················································································  5
3. 2018. 03. 01. 신설 제3조(기본원칙) · 시행 2018-03-01
   ① 인간대상연구와 인체유래물연구(이하 “인간대상연구 등”이라 한다)는 인간의 존엄과 가치를 침해하면 아니 되며, 생명윤리법, 헬싱키선언에 근거한 윤리규정 및 기타 국내·외 관련 지침 및 규정에 따라 수행되어야 한다. ② 기관위원회는 인간대상연구 등을 심의함에 있어서 실재적이고 잠재적인 모든 참여자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지 보호를 위하여 다음 각 호의 운영 원칙을 준수하여야 한다. 1. 기관위원회는 제출된 연구의 윤리성에 대해 독립적이고, 합리적이며, 시기적절한 심의를 하여야 한다. 2. 기관위원회는 구성, 운영 및 의사결정에 있어서 정치적, 제도적 영향과 관련 전문단체 및 업계의 영향으로부터 독립성을 유지하여야 한다. 3. 기관위원회는 자신의 분야에서 역량과 능력이 증명된 사람들과 함께 다양한 사회적…