삼육대학교 생명윤리위원회 표준운영지침 신구 대비

「삼육대학교 생명윤리위원회 표준운영지침」 일부를 다음과 같이 개정한다.

제38조제3항 중 "4가지"를 "3가지"로 한다.

제43조제4항 중 "사소한 변경"을 "사소한 변경(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)"으로 하고, "2022-09-05〉"를 "2022-09-05〉〈개정 2022-12-05〉"로 한다.

제44조를 다음과 같이 한다.

제44조(지속심의) ① 모든 연구의 승인유효기간은 1년을 초과할 수 없다. 연구기간이 1년을 초과하는 연구의 경우, 위원회는 연구대상자에게 미치는 위험의 정도에 따라 3개월, 6개월 또는 12개월로 주기를 정하여 지속심의에서 심의하여 연구의 재승인 여부를 결정한다. 다만, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다. ② 지속심의의 주기는 제41조 1항 3조에 따라 고도위험일 경우 3개월, 중도위험일 경우 6개월, 최소위험일 경우 12개월로 한다. ③ 연구책임자가 승인유효기간의 연장을 희망할 경우, 기존의 승인유효기간 만료 3개월 전에 중간보고와 함께 지속심의를 요청해야 한다. ④ 연구책임자는 지속심의를 위해 연구진행 상황, 연구진 변경, 연구대상자 등록과 중도탈락, 중대한 이상반응, 연구계획서에 대한 위반·이탈, 예상하지 못한 문제, 계획서나 동의서 양식의 변경, 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등의 사항을 보고하고 기관위원회에서는 이에 대한 사항을 심의한다. ⑤ 지속심의는 원칙적으로 신속심의에서 한다. 다만, 전문간사는 연구대상자에게 노출되는 위험의 정도에 비추어 정규심의에서 심의할 필요가 있다고 인정되는 경우, 정규심의에 회부할 수 있다. 이 경우 모든 위원은 심의 전 또는 심의 중 행정간사에게 과거 심의자료와 회의록의 열람을 요청하여 이를 검토할 수 있다. ⑥ 위원회는 지속심의 대상 연구과제에 대하여 실질적인 변경 여부를 확인할 수 있고 지속심의를 위해 연구자로부터 제출된 자료 이외의 다른 자료를 요청할 수 있다. ⑦ 행정간사는 지속심의 대상 연구의 연구책임자에게 승인유효기간 만료 3개월 이전에 이를 통보하고 지속심의 신청을 요청한다. ⑧ 위원회는 승인유효기간 만료 이후에도 지속심의를 신청하지 않는 연구에 대해서는 해당 연구책임자와 협약기관 등에 연구의 보류 또는 중지를 권고할 수 있다.

부 칙

이 지침은 2022년 12월 5일부터 시행한다.