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Regulations

삼육대학교 생명윤리위원회 표준운영지침

「삼육대학교 생명윤리위원회 표준운영지침」

In force from Sep 1, 2026Enacted Jun 1, 2011Office in charge: 연구처Category: 위원회
한국어 정본

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Chapter 1 총 칙

Article 1 (목적)

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이 지침은「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다.) 제10조 제1항에 따라 삼육대학교(이하 “본교”라 한다.)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등을 대상으로 하는 연구에서 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 본교에 설치 운영하는 생명윤리위원회의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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Article 2 (정의)

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이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1.생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다.)란 법 제10조 제1항에 따라 본교에 설치 운영하는 기관생명윤리심의위원회를 말한다.
2.“인간대상연구”라 함은 사람을 대상으로 물리적인 개입이나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구와 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.
3.“인체유래물연구”라 함은 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사․분석하는 연구를 말한다.
4.“연구대상자”라 함은 연구자가 연구수행을 위하여 물리적인 개입, 의사소통, 개별접촉을 하거나 신원확인이 가능한 사적 정보를 이용하는 대상이 되는 개인을 말한다.
5.“동의권자”라 함은 인간대상연구 혹은 인체유래물연구(이하 “인간대상연구 등”이라 한다.)에 참여하는 연구대상자, 환자 또는 이들의 법정대리인을 의미한다.
6.“최소위험(minimal risk)”이라 함은 인간대상연구 등의 연구·개발 또는 이용으로 인하여 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적·심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다.
7.“취약한 환경의 연구대상자”라 함은 연구 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자, 불치병에 걸린 사람, 응급상황에 처한 환자, 사회복지시설 및 교정시설 등의 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 부랑자, 노숙자, 소수인종, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 사람, 동의능력이 없거나 동의능력이 불완전한 연구대상자를 말한다.

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Article 3 (기본원칙)

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①위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다.
1.인간대상연구 등은 인간의 존엄과 가치를 침해하는 방식으로 해서는 아니 되며, 연구대상자 혹은 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자 등”이라 한다.)의 인권과 복지가 우선적으로 고려되어야 한다.
2.연구대상자 등의 자율성은 존중되어야 하며, 연구대상자 등의 자발적인 동의는 충분한 정보에 근거하여야 한다.
3.연구대상자 등의 사생활은 보호되어야 하며, 사생활을 침해할 수 있는 개인정보는 당사자가 동의하거나 다른 법령 또는 고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로서 보호되어야 한다.
4.연구대상자 등의 안전은 충분히 고려되어야 하며, 위험은 최소화 되어야 한다.
5.취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.
6.생명윤리와 안전을 확보하기 위하여 필요한 대외협력을 모색하여야 하고, 보편적인 국내 및 국제기준을 수용하기 위하여 노력하여야 한다.
②위원회는 법에서 정하지 않은 사항에 대한 판단이 필요한 경우, ‘생명윤리 및 인권에 관한 보편선언’ 등 보편적 국제지침에 따라 판단하여야 한다.
③총장은 본교에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

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Article 4 (적용범위)

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①이 지침은 본교 교수, 연구원 및 학생이 수행하는 연구에 적용한다.
②이 지침은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 동일 시행령과 시행규칙에서 정하고 있는 연구를 수행할 경우에 적용한다.
③위원회의 구성 및 운영 등에 대하여 다른 법령 또는 고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침을 따른다.

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Chapter 2 위원회의 조직 등

Article 5 (적용대상)

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심의에 관한 이 지침의 규정은 삼육대학교 소속의 연구자가 수행하는 인간대상연구, 인체유래물연구
에 대하여 적용된다.

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Article 6 (위원회의 독립성)

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①위원회는 삼육대학교의 다른 위원회나 다른 부서로부터 독립적으로 운영된다.
②총장 또는 삼육대학교의 어떠한 부서나 다른 위원회도 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다.
③총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 위원회에 전담직원, 회의장소, 사무실 및 사무용품, 위원의 수당 등 필요한 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.

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Article 7 (업무 보고)

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위원회 위원장은 위원회의 운영 실적 등을 총장에게 연 1회 이상 보고한다.

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Article 8 (표준운영지침의 제·개정)

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①총장은 위원회의 원활한 운영 및 업무수행을 위하여 필요한 업무에 관한 표준운영지침을 제정 · 개정 할 수 있다. 개정 2022-09-05
②이 지침은 위원장 또는 재적위원 과반수의 발의와 재적위원 3분의 2 이상의 찬성에 의한 의결로써 개정된다.
③제정 · 개정의 실무적인 업무는 행정간사가 담당하고 위원장 및 전문간사가 검토를 담당한다.
④교내 절차 및 총장 승인에 따라 제 · 개정을 승인받은 표준운영지침은 기관생명윤리위원회 홈페이지에 게재하여 연구자들에게 최신 지침사항으로 안내한다.개정 2022-09-05
⑤개정된 표준운영지침은 개정년월과 소수점 첫 번째 자리까지의 숫자로 버전관리를 한다. 전반적인 개정 시 Ver1.0추가, 사소한 사항 개정 시 Ver0.1을 추가한다.개정 2022-09-05

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Chapter 3 위원회의 구성, 업무, 권한 등

Article 9 (위원회 구성)

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①위원회는 1명의 위원장인 위원과 1명이상의 전문간사인 위원을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 삼육대학교에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다. 개정 2022-09-05
②삼육대학교 총장(이하 ‘총장’ 이라 함)은 연구의 윤리적 · 과학적 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 사람 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 위원장의 제청을 받아 위원으로 위촉한다. 다만, 총장과 연구 관련 보직자는 위원이 될 수 없다. 개정 2022-09-05
1.다양한 학문 분야에서 인간대상 연구에 전문지식과 연구 경험이 풍부한 자
2.인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적·과학적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 자
3.삼육대학교에 종사하지 아니하는 자로서 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 자
4.취약한 연구대상자를 대변할 수 있는 자
③삭제 2022-09-05

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Article 10 (위원장)

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①위원회 위원장(이하 “위원장”이라 한다.)은 위원 중에서 호선한다.
②위원장의 임기는 2년이며 연임할 수 있다.
③위원장은 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1.위원회의 운영 및 연구대상자 등의 권리와 복지에 관한 문제들을 상정
2.위원회 회의의 진행 및 진행결과와 문서화에 대한 책임 및 서명
3.연구대상자의 권리보호와 안전 및 복지 등을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우, 그와 관련된 정보의 제공을 해당 연구자 또는 전문가에게 요구
4.심의에 필요한 경우, 위원회에 참여한 위원이나 연구자 및 의뢰자와 관련이 없는 자에게 의견 개진 등을 요청
5.위원의 제척, 기피, 회피에 대한 위원회 회부
6.기타 위원장의 업무에 대해 위원회에서 의결하는 사항에 대한 결정
④위원장은 위원회를 대표하며 의결권을 갖는다.
⑤위원장은 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당될 경우, 그 해촉을 총장에게 건의한다. 해촉의 건의를 받으면 총장은 원칙적으로 해당 위원을 해촉한다.
1.해당 년도 위원회 회의에 3분의 2이상 불참하는 경우
2.위원의 이해상충을 밝히지 않은 경우
3.비밀유지의무를 위반한 경우
4.그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능하다고 판단되어 위원회에서 재적위원 3분의 2이상의 찬성으로 해촉 또는 해임을 의결한 경우
⑥위원장은 직무 대행 또는 업무 분담 등을 위하여 부위원장을 지명할 수 있다.
⑦위원장은 위원 중에 위원회의 전문간사를 지명하고 필요한 경우 업무의 일부를 위임할 수 있다.
⑧위원장은 자신이 부득이한 사유로 그 직무를 수행할 수 없을 때, 부위원장 또는 자신이 지명한 위원에게 그 직무를 대행하게 할 수 있다.
⑨위원장은 위원이 임기도중 위원장에게 사임의사를 표시한 경우, 후임위원의 위촉을 제청하며, 연임대상인 위원에 대해서는 늦어도 임기만료 1개월 전까지는 해당 위원의 연임을 제청한다.

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Article 11 (위원)

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①위원회 위원(이하 “위원”이라 한다.)은 제9조 제2항의 자격을 갖춘 자로서 최근 1년 이내에 생명윤리 및 생명윤리위원회 관련 교육을 받은 자를 총장이 위촉 또는 임명한다.
②위원의 임기는 2년이며 연임할 수 있고, 임기 중 보결을 통해 신규로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원의 잔여 임기까지로 한다.
③위원은 심의와 관련하여 다음 각 호의 업무를 담당한다. 개정 2022-09-05
1.책임심의 및 회의 참석
2.승인된 연구과제의 조사·감독
3.연구수행의 개시를 위한 심의권 (접수된 신청서류에 대한 사전검토, 회의에서의 토론과 승인, 시정, 보완, 반려의 의견 제시 및 표결권을 포함)
④위원은 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀유지의무서약서에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다.
⑤위원은 위원회 업무를 수행함에 있어 매 회의마다 이해상충을 공개하여야 한다.
⑥위원은 연구대상자 등의 권리와 복지 등의 침해가 있다고 판단되는 경우 해당 연구자의 보고 또는 해당 과제에 대한 조사·감독을 위원회에 요청할 수 있다.
⑦위원은 위원회의 의결권을 갖는다.
⑧위원은 2년 마다 이력서, 비밀유지의무 서약서, 이해상충공개의무 서약서를 갱신하여 제출하여야 한다.
⑨위원은 총장이 예산의 범위 내에서 정한 심사비 등을 지급받을 수 있다.
⑩총장은 위원의 위원회 활동에 따른 법적 책임을 최대한 보호하여야 한다.
⑪총장은 교육이수와 심의 참석이 저조한 위원을 해촉할 수 있다.
⑫위원은 개인사정 등으로 위원회 업무를 수행할 수 없을 시 사임할 수 있다.

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Article 12 (전문간사)

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전문간사는 위원장을 도와 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1.접수된 서류를 토대로 심의면제 여부 확인
2.접수된 서류를 토대로 정규 또는 신속 등의 심의 진행 방법 결정
3.전문성 및 이해상충 등을 고려하여 책임심의위원 배정
4.신속심의 과제의 수정사항 적절성 여부 심의
5.연구자의 이의신청 관리
6.표준운영지침 및 연구자를 위한 윤리지침 관련 업무
7.연구대상자 보호에 관한 업무
8.위원장이 위임하는 업무
9.심의내용 정리 및 추가 세부심의
10.그 밖에 위원회에서 전문간사의 업무라고 판단하여 의결한 사항

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Article 13 (행정간사)

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①행정간사는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1.심의신청 접수 및 심의 절차 관리
2.위원회 예산 관리 및 운영실적 보고
3.회의 준비 및 운영 지원
4.책임심의위원에게 배정된 심의과제 서류 전달
5.위원회 관련 기록물의 작성 및 관리
6.심의 결정사항 통보 및 이의신청 접수
7.연구자 교육과 위원회 위원 교육 및 이력 관리
8.생명윤리 관련 최신 쟁점이나 정보를 위원들에게 제공
9.그 밖에 위원회 업무 지원을 위해 필요하다고 인정되는 업무
②행정간사의 임기는 해당 직책의 임기와 동일하며, 행정간사가 위원회 관련 행정직으로부터 면직되면 원칙적으로 행정간사직도 함께 면직된다.
③행정간사는 직무상 알게 된 위원회의 심의와 관련된 모든 내용과 정보에 대하여 비밀을 유지하여야 한다.

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Article 14 (위원과 행정간사에 대한 교육)

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①모든 위원과 행정간사는 위촉 내지 임명된 날로부터 1년 이내에 4시간의 기본교육을 받아야 한다. 기본교육과정은 관련 법령, 국제기준과 본 지침 및 시행세칙에 대한 교육으로 구성되며, 인터넷, 전자우편, 책자 등의 매체를 이용한 교육과 개별교육 등을 포함한다. 교내 연구윤리 교육, 질병관리청이나 국가과학기술인력개발원의 IRB관련 교육(IRB과정, 연구윤리심화 콘텐츠 등)등의 이수로 대체할 수 있다.
②신임위원은 기본교육을 이수함과 더불어 표결권을 갖기 전에 적어도 1회 이상 심의를 위한 회의에 참관인으로 참가하여 경험을 쌓아야 한다.
③위촉 된지 임명된 지 1년이 경과한 위원과 행정간사는 1년 이내에 4시간 이상의 교육을 반드시 이수해야 하며, 교내 연구윤리 교육, 질병관리청이나 국가과학기술인력개발원의 IRB관련 교육(IRB과정, 연구윤리심화 콘텐츠 등)등의 이수로 대체할 수 있다.
④행정간사는 위원의 교육 이력 등에 관한 사항을 위원별로 작성하여 관리하여야 한다.
⑤행정간사는 위원이 위원회 업무를 원활히 수행할 수 있도록 관련 법규 및 표준운영지침서 등 정책 변화에 따른 정보를 적시에 제공하여야 한다.
⑥위원회는 교육세미나를 정기적으로 연 1회 이상 개최하여 위원과 행정간사에 대한 교육을 지원하여 야 할 의무가 있다. 해당 교육을 참여하는 경우에는 생명윤리 및 기관위원회 관련 교육 이수로 인 정한다.

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Article 15 (위원회의 업무)

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①위원회는 인간대상연구자 혹은 인체유래물연구자가 신청한 심의과제에 대해 다음의 심의를 수행한다.
1.연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 심의
2.연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부 심의
3.연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심의
4.연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심의
5.그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의
②위원회는 연구대상자 보호 등 필요하다고 판단하는 경우 이미 승인된 연구의 진행과정 및 결과에 대하여 조사 및 감독을 수행한다.
③위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동으로 다음의 업무를 수행한다.
1.위원회는 위원, 행정간사 및 삼육대학교 소속 연구자를 위한 교육을 연 1회 2시간 이상 실시한다. 교육은 생명윤리와 IRB 심의에 관한 전반적인 내용을 포함하여, 연구자들의 생명윤리와 IRB 심의관련 이해를 높이는 것을 목적으로 한다.
2.연구자를 위한 윤리지침 마련
3.표준운영지침 마련
4.위원회 발전을 위한 계획 수립
5.취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립

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Article 16 (위원회의 권한)

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①위원회는 업무의 수행을 위해 필요하다고 판단하는 경우 연구자에게 관련 자료 제출을 요청할 수 있다.
②위원회는 연구자에게 심의 결과를 통보하고, 필요한 경우 연구계획서의 수정 및 보완 등을 요청할 수 있다.
③위원회는 해당 연구의 연구대상자에게 미치는 위험정도 등에 따라 연구의 승인유효기간을 조정할 수 있으며, 연구자에게 주기적으로 연구진행상황을 보고하도록 요청할 수 있다.
④필요한 경우, 위원회는 이미 승인된 연구과제의 수행 중 진행과정 및 결과에 대하여 조사·감독을 수행하고, 필요한 경우 연구자 또는 관련기관에게 협조를 요청할 수 있다.
⑤위원회는 연구 수행 중 발생한 연구계획 위반·이탈에 대해 심의를 거쳐 제재할 수 있다.
⑥위원회는 연구에 대한 조사·감독의 결과, 생명윤리 및 안전에 중대한 위협이 있다고 판단되는 경우 제49조에 따라 조치를 취한다.
⑦위원회는 연구책임자로부터 심의비를 받을 수 있다. 심의비의 금액, 부과 대상과 절차에 대하여는 시행세칙으로 정할 수 있다.

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Article 17 (자문)

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①위원장은 필요한 경우, 삼육대학교 내부 또는 외부 전문가들 중 연구책임자, 공동연구자 및 위원회와 이해상충관계가 없는 자로서 연구심의에 대해 조언하고 논평하며 의견을 제시할 능력이 있는 전문가를 자문인으로 위촉할 수 있다.
②위원회는 전문가에게 해당 과제에 대한 자문보고서를 제출하거나 위원회에 참석을 요청할 수 있다. 다만, 전문가는 위원회의 의결권을 갖지 않는다.
③행정간사는 제2항의 자문보고서를 회의 관련 자료로서 해당 심의가 진행된 회의의 회의록과 함께 보관하여야 한다.
④제2항의 전문가는 다음 각 호의 서류를 직접 작성하여 서명한 후 위원장에게 제출하여야 한다.개정 2024-06-03
1.이력서[별지서식 26]
2.비밀유지의무서약서[별지서식 27]
3.이해상충공개서약서[별지서식 28]
4.개인정보이용동의서[별지서식 29]
5.자문보고서[별지서식 43]

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Article 18 (기밀유지의무)

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①위원회의 활동과 관련한 모든 사항 및 서류는 기밀성이 유지되어야 한다.
②모든 위원, 전문가, 참관인 및 행정간사는 위원회로부터 알게 된 모든 정보에 대하여 비밀을 유지할 의무가 있다.
③모든 위원, 전문가, 참관인 및 행정간사는 위원회로부터 정보를 열람하기 전에 비밀유지의무 서약서[별지서식 26]를 작성하고 이에 서명하여 위원장에게 제출하여야 한다.

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Article 19 (위원의 제척, 기피, 회피)

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①위원장은 심의 전에 전체 위원을 대상으로 이해상충관계여부를 확인하고, 이해상충관계가 있는 위원을 해당 안건의 심의에서 제척하여야 한다.
②위원이 이해상충을 공개해야하는 범위는 다음과 같다. 다음 각 호의 어느 하나라도 해당하면이해상충관계이다.
1.연구적 연계
2.재정적 연계
3.물질적 연계
4.사회적 연계
5.기타 전문적 판단에 영향을 미칠 관계
③위원은 심의 안건과 이해상충관계가 있는 경우, 해당 심의안건을 심의하기 전에 위원장에게 이해상충관계가 있다는 점과 그 사유를 고지하고 비밀유지 및 이해상충공개서약서를 제출하며 이는 회의록에 기재되어야 한다.
④심의대상 연구의 연구책임자 또는 연구자는 그 연구와 관련하여 특정 위원에게 제2항에 정한 사유 또는 그 외 해당 연구에 대한 공정한 심의를 기대하기 어려운 사정이 있을 경우 해당 위원에 대한 기피신청을 할 수 있다. 기피신청은 회의 개최일로부터 3일 전까지 해당 위원, 그 이유와 기피의 취지를 기재한 전자우편을 위원회에 제출하는 방식으로 한다. 기피신청 수용 여부에 대해서는 위원장이 결정한다.
⑤위원은 제2항 각 호에서 정한 사유 이외에 특정 연구에 대해 공정한 심의를 하기 어려운 사정이 있을 경우 위원장의 허가를 받아 해당 연구의 심의를 회피할 수 있다.
⑥제척 혹은 기피되거나 회피의 허가를 받은 위원은 해당 연구의 심의과정 및 의결에 참여할 수 없도록 퇴실하여야 하며 이 경우 의결정족수 및 의결에서 배제된다.

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Chapter 4 심의의 절차 등

Article 20 (e-IRB 시스템)

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①심의위원회는 심의업무를 위하여 e-IRB 시스템을 이용한다.
②심의위원회에 심의를 신청하려는 연구자는 e-IRB 시스템을 이용하여 심의를 신청하여야 한다.

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Article 21 (신규과제 심의 신청)

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인간대상연구나 인체유래물연구를 수행하고자 하는 연구책임자는 연구 수행 전에 위원회의 심의를 받고 승인을 얻어야 한다. 연구책임자는 신규과제 심의 신청을 위해 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 개정 2025-10-13
1.심의 신청서[별지서식 1]
2.연구책임자의 생명윤리준수 서약서[별지서식 2]
3.연구책임자의 이해상충공개 서약서[별지서식 3]
4.연구책임자의 이력서[별지서식 4]
5.연구책임자의 연구윤리교육 수료증 : 국가과학기술인력개발원의 ｢연구책임자를 위한 연구윤리｣(온라인교육) 수료증 및 질병관리청의 ｢인간대상 및 인체유래물연구 관련 연구자 교육｣(온라인교육) 수료증을 제출하여야 함.
6.연구계획서[별지서식 5-1, 5-2 혹은 5-3]
가.선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항
나.연구 수행 장소 및 연구 참여기간에 관한 사항
다.연구대상자 선정, 예상 수, 산출 근거에 관한 사항
라.연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항
마.연구 방법에 관한 사항
바.연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항
사.연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익, 보상 등에 대한 사항
아.연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책에 관한 사항
자.평가 기준 및 방법, 자료 분석 등 통계적 측면에 관한 사항
차.연구자(연구책임자 및 공동연구자)에 관한 사항
카.해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항
타.그 밖에 참고문헌 등 연구의 수행 및 결과의 활용과 관련한 사항
7.연구대상자 설명문 및 동의서(서면동의면제일 경우는 제외)[별지서식 6-1 혹은 6-2]
가.연구자에 관한 정보(성명, 소속기관, 연락처)
나.연구에 관한 정보(연구제목, 연구의 목적, 연구비 지원기관)
다.연구대상자 모집방법(절차, 방법, 참여기간)
라.연구대상자의 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안 제시)
마.연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항
바.개인정보보호와 개인정보 제공, 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항
사.연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익
아.연구 참여의 자발성, 연구대상자의 권리, 참여 거부 및 동의 철회의 권리
자.연구 참여에 대한 비용 및 보상
차.새로운 정보 고지에 사항
카.위원회 연락처
타.동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란
파.인체유래물의 보존 및 폐기, 보존 기간, 연구가 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
8.연구책임자의 심의 신청 자가점검표[별지서식 7-1 혹은 7-2]
9.연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록(증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등)
10.연구대상자 모집관련 문서(해당되는 경우)[별지서식 8]
11.연구책임자가 석사 혹은 박사학위 학생일 경우 연구계획서에 대하여 지도교수가 직접 작성하고 서명한 지도교수 서약서[별지서식 9](해당되는 경우)
12.인체유래물 등(검사대상물)을 직접 수집하는 경우 인체유래물 등 관리대장(해당되는 경우)[별지서식 10]
13.인체유래물은행 등에서 인체유래물을 제공받아 연구를 수행할 경우 제공기관의 기관위원회 승인서 및 MTA(물질양도각서)의 사본(해당되는 경우)

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Article 22 (재심의 신청)

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연구책임자가 재심의를 신청하기 위해서는 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
1.변경대비표[별지서식 16]
2.시정 또는 보완 요청에 따라 수정된 해당 서류

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Article 23 (지속심의 신청)

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연구책임자는 지속심의를 신청하기 위해서 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다.
1.지속심의 신청서[별지서식 19]
2.인체유래물 등 관리 대장(해당되는 경우)[별지서식 10]
3.연구자의 연구윤리 교육이수를 확인할 수 있는 문서(최근 2년 이내)
4.차년도 연구계획서 및 관련 전체 서류
5.그 밖에 지속심의를 위해 심의위원회에서 요청하는 문서

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Article 24 (연구계획변경심의 신청)

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①연구책임자는 변경심의를 신청하기 위해서 다음 각 호의 자료를 제출하여야 한다. 개정 2023-09-04
1.변경신청서[별지서식 18]
2.변경대비표[별지서식 16]
3.변경된 해당 서류

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Article 25 (중대한 이상반응 및 위반·이탈사례 보고)

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연구책임자는 위원회에서 이미 승인한 연구를 수행하는 중에 중대한 이상반응 또는 연구계획의 위반·이탈사례가 발생한 경우 관련 서류[별지서식 22]를 제출하여야 한다. 개정 2024-06-03

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Article 26 (연구종료·결과 보고)

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①연구책임자는 연구의 수행이 종료된 경우 3개월 이내에 결과보고서[별지서식 21]와 혹은 연구결과물(보고서, 논문 등)을 제출하여야 한다. 조기 종료의 경우도 이와 같다.개정 2024-06-03
②연구결과물을 첨부할 수 없는 경우 그 사유를 작성하고 6개월 이내에 연구결과물을 제출하여야 한다.
③연구대상자 모집 및 등록이 이루어지지 않은 경우 등 연구를 비정상적으로 종료하고자 할 경우(이하 “연구포기”라 한다.) 그 사유를 구체적으로 작성하여 제출하여야 한다.

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Article 27 (이미 승인된 연구의 개인정보 등 제공 심의)

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①연구책임자는 심의위원회에서 이미 승인된 과제로 생명윤리법 제16조제1항에 따라 연구대상자로부터 적법한 동의를 얻고 수집된 개인정보를 다른 연구자에게 제공하고자 하는 경우 그 제공에 관하여 심의위원회의 심의를 받아야 하며 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
1.개인정보 제공 및 2차적 이용 심의 신청서[별지서식 23] 개정 2024-06-03
2.연구대상자 등이 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류
3.개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항
4.제공받아 수행하려는 연구계획서
②인간대상연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 익명화하지 않아도 된다.
③위원회는 제1항의 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.
1.제공하려는 개인정보에 대한 동의의 확보 여부
2.제공하려는 개인정보의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책

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Article 28 (인체유래물 등의 제공과 보존 및 폐기 심의)

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①인체유래물연구자는 생명윤리법 제37조제1항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물 등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 심의위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다.
1.인체유래물 등 제공 심의 신청서[별지서식 24] 개정 2024-06-03
2.인체유래물 제공 시 인체유래물기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항
3.제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서
4.제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 위원회 승인서와 인체유래물 등 관리 대장(추후 제출 가능)
②인체유래물연구자가 제1항에 따라 인체유래물 등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 익명화하지 않아도 된다.
③제1항에 따라 인체유래물 등을 제공할 경우 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물연구자가 소속된 기관은 인체유래물 등의 보존 및 제공에 든 경비의 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물 등을 제공받아 연구하는 자에게 경비지급을 요구할 수 있다.
④인체유래물연구자는 제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하거나 제공받았을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물 등의 제공에 관한 기록을 작성․보관하여야 한다.
⑤심의위원회는 인체유래물연구자가 생명윤리법 제38조제1항에 따라 인체유래물 등을 제공하고자 하는 경우 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.
1.제공하려는 인체유래물 등의 기증자에 대한 동의의 확보 여부
2.제공하려는 인체유래물 등의 기증자의 익명화 방법 및 개인정보보호 대책
⑥인체유래물 연구자는 생명윤리법 제39조제3항에 따라 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우에 는 심의위원회의 심의를 거쳐 다음의 방법으로 인체유래물 등을 처리하여야 한다.
1.「폐기물관리법」제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기
2.인체유래물은행 또는 질병관리본부로의 이관
3.위 호의 사유와 인체유래물등 관리대장[별지서식 10]을 심의위원회에 제출
⑦인체유래물연구자가 제8항제1호에 따라 인체유래물등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.
⑧인체유래물연구자는 제6항제2호에 따라 인체유래물등을 인체유래물은행 또는 질병관리본부로 이관할 때에는 인체유래물등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다.

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Article 29 (기타 서류 제출 요청)

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제21조~제28조에서 제출하여야 하는 서류 이외에 위원회가 심의를 위해 필요하다고 판단하는 경우, 연구책임자에게 추가 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 연구책임자는 이에 최대한 협조하여야 한다.

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Article 30 (심의의 접수)

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①행정간사는 신청된 연구에 대하여 연구책임자가 심의에 필요한 서류를 구비하였는지 확인하여 접수한다.
②행정간사는 가능한 심의 일주일 전까지 접수된 과제에 한하여 위원회에 상정하고 안내한다.
③행정간사는 제2항의 심의자료가 수정 제출되었을 경우 회의 1일 전까지 위원회에 안내하여야 한다.
④단, 접수마감 이후 정규심의에서 심의되어야 하는 과제가 발생한 경우 전문간사가 판단하여 안건으로 상정하고 안내할 수 있다.

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Article 31 (책임심의위원의 배정)

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①위원장 또는 전문간사는 접수된 서류를 토대로 정규 또는 신속 등의 심의 진행 방법을 정한다.
②위원장 또는 전문간사는 접수된 연구과제의 연구유형 및 분야에 따른 전문성 및 이해상충 등을 고려하여 책임심의위원을 배정한다. (단, 전문간사가 각 책임심의위원의 사전심의 의견을 중복 검토한다) 개정 2026-08-31
③책임심의위원 또는 전문간사가 배정된 과제에 대하여 특별한 사유를 제외하고 해당 과제의 신규심의부터 종료 및 결과보고까지를 담당한다. 개정 2026-08-31
④책임심의위원은 특별한 사유를 제외하고 위원회 회의에 참석한다.

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Article 32 (회의의 소집)

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①위원회는 월 1회 사전에 고지된 정기적인 대면회의(이하 “정규회의”라 한다.)를 원칙으로 한다. 단, 적절한 심의를 위해 필요하다고 판단하는 경우 화상 등의 방법을 통해 회의를 진행 할 수 있다.
②심의위원회 정규심의는 매월 마지막주 목요일에 개최한다. 다만, 신청된 심의가 없거나 의사정족수 부족, 기타 사정 등으로 개최가 불가할 경우 심의위원회의 의견을 반영하여 날짜를 변경할 수 있다.
③심의위원회 정규심의 개최는 e-IRB 시스템을 통해 공지한다.
④행정간사는 심의신청서 및 함께 제출된 서류들을 사전검토위원이 지정된 날로부터 회의개최일 5일 이내에 모든 위원들에게 배부하여야 한다. 다만, 급박한 심의사항이나 부득이한 사유가 있는 경우는 회의 개최 하루 전날까지 배부할 수 있다.
⑤전문간사와 행정간사는 회의 소집을 위해 필요한 자료를 준비하여야 하며, 참석한 위원들이 관련 자료를 요구할 때 적절하게 제공하여야 한다.
⑥위원회는 각 과제별로 배정된 책임심의위원의 설명과 검토결과를 바탕으로 충분한 논의 후 해당 과제에 대한 심의의견을 결정하여야 한다.
⑦연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정규회의 외에 논의가 필요한 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 위원장이 임시회의를 소집할 수 있다.
1.총장이 소집을 요구할 때
2.위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때
3.그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

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Article 33 (정규회의 및 임시회의 의결 과정)

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①위원회는 위원 과반수 참석으로 개의한다. 의사/의결 정족수는 매 안건마다 확인되고 기록되어져야 하며, 퇴실 등으로 의사/의결정족수의 이상이 발생한 경우, 해당 연구에 대한 심의는 다음 회차 회의로 연기된다.
②위원회는 본교에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.
③표결권은 회의에 출석한 위원에 한하여 부여한다. 회의에 출석은 하였으나 안건심의 중 자리를 비운 위원은 해당 안건의 의사정족수와 의결정족수에서 제외된다.
④이해상충이 있는 위원은 해당 심의안건에 대하여 의결할 수 없다.
⑤위원회 정규회의의 의결을 위해서는 출석 위원 과반수가 찬성하여야 한다.
⑥위원회는 연구심의를 위하여 필요한 경우, 자문인을 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다. 위원장은 자문인의 출석이 필요하다고 판단하는 경우, 자문인 출석의 필요성, 해당 자문인의 간단한 인적사항 등을 사전에 위원들에게 통보한다. 회의 중에 자문인의 출석이 필요한 것으로 인정되는 경우에는 위원장은 위원회의 의결을 거쳐 출석 여부를 결정한다. 자문인이 회의에 출석할 경우, 해당 심의대상 연구에 대하여 자문 의견을 제시할 수 있다. 그러나 해당 의결 과정에는 참여할 수 없다. 위원장은 의결을 시행하기 전에 자문인을 회의 장소에서 퇴실하게 하여야 한다.
⑦위원장은 적절한 심의를 위해 필요하다고 판단하는 경우 다음 각 호의 요건을 갖추고 전화 또는 화상 등의 방법을 통해 회의를 진행할 수 있다.
1.회의 이전에 모든 위원들에게 적절한 자료를 제공할 것
2.대면회의에 참석한 경우와 동일하게 적극적으로 회의를 진행하도록 제반 지원을 할 것
⑧전항의 경우 위원장은 회의가 법령 기타 관련 규정에 따른 요건 외에도 전항 각 호의 요건을 충족하였음을 회의록에 분명하게 기록하여야 한다.
⑨위원장은 표결권을 가지며 가부동수일 경우 위원장을 제외한 심의위원들이 재표결 한다.

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Article 34 (회의록 작성)

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①행정간사는 회의 후 다음 각 호의 내용이 포함된 회의록을 작성하고 관리하여야 한다. 단, 심의결과에 대한 사항은 전문간사가 정리하여 행정간사에게 전달한다. 개정 2022-09-05
1.회의일자
2.회의명 및 개최 장소
3.정족수 성립 및 외부위원 출석 여부
4.전차 회의록, 신속심의 현황 및 기타사항 보고
5.심의종류, 연구제목, 연구책임자, 심의 배정 위원, 문서 버전 등 심의 안
건 정보
6.출석현황 : 참석위원 명단, 불참위원 명단, 자문 또는 참관 명단
7.논의 사항 :안건에 대한 논의 사항 및 해결방법 등
8.표결현황 : 참여위원수, 찬성수, 반대 수, 기권 수, 기권사유
9.심의결과 및 그 근거
10.연구승인기간(지속심의 주기 포함)
②회의록은 회의 종료 후 14일 이내에 작성하며 회의록 확정 전에 위원들에게 회람되어야 한다. 개정 2022-09-05
③회의록은 확정 전 위원들에게 회람되어야 하고 회람 이후 확정된 회의록은 내부절차를 통해 행정간사, 위원 1명, 전문간사, 위원장의 결재를 득한다. 회의록은 확인일자와 서명 또는 날인을 포함하며 서명은 전자 결재 또는 전자 서명으로 갈음할 수 있다. 개정 2026-08-31
④회의록은 회의 종료 후 14일 이내 전 위원들에게 회람 및 결재 되어야 한다. 개정 2022-09-05
⑤행정간사는 ①항의 회의록을 관련 법령이 정하는 바에 따라 비치 ·보관하여야 한다. 신설 2022-09-05
⑥위원장은 직전 회차 회의록을 차회 회의에서 위원들에게 보고한다. 신설 2026-08-31

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Article 35 (결정사항의 통보)

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①위원회는 심의한 심의과제에 대해 다음 각 호의 결정을 내릴 수 있다.
1.승인 : 제출된 연구계획서를 그대로 승인하는 경우
2.시정 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정이 요구되는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우 (이 경우 수정사항의 적절성 여부는 전문간사가 심의한다.)
3.보완 : 제출된 연구계획으로는 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우(이 경우 자료보완 또는 수정의 적절성 여부는 해당심의를 검토한 책임심의위원이 재검토하고 정규회의를 통해 심의한다.)
4.반려 : 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우(이 경우 동일한 제목의 연구는 접수되지 않는다.) 또는 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중요한 문제가 있어 연구수행이 불가능 하다고 판단한 경우
②위원회는 신청된 연구의 승인여부 또는 승인을 위해 수정이 요구되는 사항이 있는 경우, 연구책임자에게 이를 통보하여야 한다.
③행정간사는 심의위원회 결정 사항에 대하여 심의일로부터 14일 이내에 통보하여야 하며 최소한 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다.
1.심의된 연구계획서의 제목
2.연구계획서 또는 변경된 계획서의 정확한 명칭, 버전정보
3.증례기록서나 자료 및 동의 양식을 포함하여 심의된 서류의 문서목록
4.연구책임자의 이름과 직책
5.심의한 심의위원회 명칭
6.심의 날짜
7.심의 결정 내용
8.심의위원회의 권고 사항 등
8.승인 이외의 결정에 해당하는 경우, 해당 과제의 승인을 위한 구체적인 수정 요건과 재심 절차
9.승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항
10.승인 날짜, 승인 유효기간
11.위원장의 직인
④위원회는 연구책임자에게 결과를 통지할 경우, 다음 각 호의 사항을 수행할 수 있도록 알려야 한다.
1.승인된 계획서에 따라 연구를 수행할 것
2.위원회의 승인을 받은 동의서를 사용할 것
3.모국어가 한국어가 아닌 연구대상자 등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 작성된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받을 것
4.연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 연구계획의 변경은 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것
5.연구대상자들의 보호를 위해 불가피하게 취해진 응급상황에서의 변경은 즉시 위원회에 보고할 것
6.위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 모든 연구대상자에 대하여 사망, 입원, 심각한 질병 등 중대한 이상반응 발생 시 위원회에 보고할 것. (다기관 연구의 경우 동일한 연구계획서에 의한 타기관 연구대상자를 포함함)
7.연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것
8.위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것
9.위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 점검절차 진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것
10.연구대상자 모집광고는 사전에 위원회로부터 승인을 받을 것
11.강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 정보에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자에게 연구 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것
12.심의과제의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보 등 상업적 목적으로 사용하지 않을 것
13.위원회의 심의결과 시정 및 보완 등의 요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것
14.위원회의 시정 및 보완을 요구한 경우 시정 및 보완 계획을 3개월 이내에 위원회에 제출할 것
15.승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인기간 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 위원회에 중간보고를 할 것
16.연구종료 후 3개월 이내에 위원회에 종료보고를 할 것
17.연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것
18.연구자가 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 날로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다는 사실

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Article 36 (심의기간)

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위원회 심의는 접수된 심의과제에 대하여 2개월 이내에 수행되어야 한다. 다만, 특별한 사유로 2개월이 넘는 경우, 그 사유를 연구책임자에게 알려야 한다.

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Article 37 (이의신청)

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①위원회는 연구책임자에게 심의결과에 대하여 문서[별지서식 17]로 이의신청할 수 있는 기회를 주어야 한다.
②이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보 받은 날을 기준으로 15일 이내에 이의신청 사실과 그 사유를 행정간사에게 제출하여야 한다.
③이의신청된 과제에 대한 심의는 정규심의 안건으로 상정한다.
④위원회는 이의신청을 받은 날로부터 30일 이내에 연구책임자에게 처리결과를 통보한다.

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Chapter 5 심의의 종류, 방법 등

Article 38 (신속심의)

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①“신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원(위원 활동 경력 6개월 이상)에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말하며 심의신청이 접수된 날로부터 상시로 심의한다.
②신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 다음 각 호에 해당하는 경우로 책임심의위원 2명이 심의한다. 다만, 제4호, 제7호, 제8호에 해당하는 심의와 내부결정에 따르는 경우 1명이 심의할 수 있다. 개정 2025-10-13
1.최소 위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구
2.생명윤리법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우
3.중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우
4.시정 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우
5.제47조의 연구계획서 위반·이탈에 대한 심의의 경우
6.인체유래물 등 연구 중 개인정보를 포함하지 않고 비침습적으로 채취되어 세균 등을 분석하는 연구
7.이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)
8.승인되어 진행 중인 연구 중 연구대상자의 권리와 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 지속적인 검토의 경우
③신속심의는 다음 3가지의 결정을 내릴 수 있다. 개정 2022-09-05
1.승인
2.시정
3.정규심의로 회부
④신속심의에 배정된 책임심의위원 2명의 심의결과가 일치하지 않을 경우, 전문간사는 위원 간에 협의를 요청할 수 있다.
⑤제5항의 협의로도 심의결과가 일치하지 않은 경우에는 요구수준이 높은 심의결과에 따르도록 한다.(2명의 위원이 각각 “승인”과 “시정”인 경우 최종 심의결과는 “시정”으로 하는 등 요구수준이 높은 심의결과에 따른다.) 다만, 전문간사가 검토하여 필요하다고 판단되는 경우 정규심의로 상정할 수 있다.
⑥신속심의가 가능한 위원은 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회(4시간 이상)이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.

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Article 39 (정규심의와 신속심의의 대상)

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①신규심의에서 ‘보완’ 결정을 받은 연구에 대한 재심의는 정규심의에서 실시한다.
②제1항에도 불구하고 전문간사는 신규심의 신청이 된 연구가 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우 신속심의의 대상으로 결정한다. 개정 2022-09-05
1.심의면제 여부는 심의면제점검표를 통해 연구자가 확인할 수 있으며, 심의 면제에 해당하는 경우 연구자는 심의면제 신청서 및 관련 서식을 제출해야 신속심의 대상이 된다.
2.신규심의에서 ‘시정승인’의 결과를 통지받고 수정되어 신청된 연구의 재심의
3.이미 승인 된 과제 중 연구대상자의 권리와 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서의 지속심의 및 변경심의
③신속심의 결과에 대한 이의신청이 접수되는 경우, 해당 내용은 정규심의에서 심의한다.

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Article 40 (심의면제)

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①전문간사는 법 제15조 제2항과 시행규칙 제13조에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 다음 각 호에 해당하는 인간대상연구의 위원회 심의면제를 확인할 수 있다.
1.연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구는 심의면제 대상에서 제외한다.
가.약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위를 하지 않는 연구
나.신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다.「식품위생법 시행규칙」제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라.「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2.연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.
3.연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
②전문간사는 법 제36조 제2항과 시행규칙 제33조에 따라 다음 각 호에 해당하는 인체유래물연구의 위원회 심의면제를 확인할 수 있다.
1.연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
가.인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물 등”이라 한다.)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나.의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다.인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다.)를 사용하는 연구
라.연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
2.「초·중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3.공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자는 사후에 위원회에 보고하여야 한다.
③제1항 또는 제2항에 따른 심의면제를 확인받고자 하는 연구자는 심의면제 자가점검표[별지서식 14]를 작성하고 연구계획서와 실험일지 또는 해당 인체유래물에 대한 정보 등 심의면제를 확인할 수 있는 서류를 제출하여야 한다.
④심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 판단하는 경우 위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의는 신속심의로 한다.

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Article 41 (신규심의)

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①위원회는 접수된 심의과제에 대하여 다음 사항을 심의한다. 개정 2022-09-05
1.연구계획서의 윤리적·과학적 타당성(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다. 과학적 타당성도 연구대상자의 보호와 연관된 윤리적 측면에 중점을 두고 심의하여야 한다.)
가.선행연구 등 연구배경 및 연구목적에 관한 사항
나.연구 수행 장소 및 연구 기간에 관한 사항
다.연구대상자 선정, 예상 연구대상자 수 및 산출 근거에 관한 사항
라.연구 방법에 관한 사항
마.평가 기준, 항목 및 방법 등 자료 분석에 관한 사항
바.연구책임자에 관한 사항
사.해당 연구의 지원 및 지원기관에 관한 사항
아.인체유래물의 수집 및 보관, 폐기 등에 관한 사항
자.인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항
차.인체유래물 연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
타.그 밖에 위원회가 연구의 과학적·윤리적 타당성을 심의하기 위해 필요하다고 판단하는 사항
2.연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다)
가.연구대상자 모집 및 동의 과정에 관한 사항 : 연구대상자 모집에 있어 과도한 대가를 지불하거나 연구 참여로 부당한 위험이 초래되는 연구대상자를 참여시키도록 계획되지 않았는지, 위력이나 권위로 연구대상자를 모집하려고 계획되지 않았는지, 동의서 양식이 적절하고 적법한지 여부를 검토
나.연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서에 관한 사항 : 동의서나 다른 설명서 등을 통해 연구대상자에게 연구에 대한 충분한 설명이 이뤄질 수 있는지 여부를 검토
다.그 밖에 위원회가 연구대상자 등의 자율성 확보를 위해 필요하다고 판단하는 사항
3.연구대상자 등의 안전에 관한 사항(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다)
가.연구대상자 등에게 미칠 수 있는 위험의 수준
1) 최소위험: 최소의 위험보다 큰 위험성을 포함하지 않는 연구(지속심의 주기 1년)
2) 최소위험에서 약간 증가 : 최소의 위험보다는 위험하지만 연구대상자에게 직접 혜택이 주어질 수 있는 연구(지속심의 주기 1년)
4) 고도위험: 최소의 위험보다 큰 위험성을 내포하면서 직접적인 혜택도 없는 경우와 같이 위의 3가지 범주에 속하지 않는 연구(지속심의 주기 6개월)
나.연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익에 대한 사항
다.구체적인 연구대상자 안전대책에 관한 사항 : 위기 및 돌발 상황 발생 시 대처 계획이 수립되어 있는지 확인
라.연구 참여로 인해 연구대상자에게 위험이 발생하였을 경우 보상에 대한 사항
마.그 밖에 위원회가 연구대상자 등의 보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항
4.연구대상자 등의 개인정보보호대책(이를 위하여 위원회는 다음 각 목의 사항들을 검토할 수 있다)
가.연구로 인해 수집되는 자료 및 정보 등 관찰 항목에 관한 사항
나.구체적인 개인정보보호대책에 관한 사항 : 익명화, 암호화 등 개인정보보호 대책 수립 여부 확인, 연구종료 후 개인정보 처리 방안 등 확인
다.그 밖에 위원회가 연구대상자의 사생활보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항
5.그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항
②제1항에 대한 심의 기준은 제출된 심의과제의 유형과 특성에 따라 다를 수 있으며 위원회는 적절한 심의를 위해 평가표 등을 만들어 사용할 수 있다.
③위원회는 연구계획서 등 제출된 자료의 검토를 통하여 해당연구의 수행이 과학적·윤리적으로 타당한지, 연구대상자의 동의를 얻는 방법이나 절차 등이 적절한지, 적절한 안전대책이 마련되었는지 등을 검토하고 필요한 경우 승인 전 연구계획의 시정 등을 요청하거나 권고할 수 있다.
④연구책임자는 위원회의 심의결과를 준수하여야 한다. 다만, 심의결과에 대한 이의가 있는 경우 제37조에 따라 이의신청할 수 있다.

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Article 42 (재심의)

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①위원회는 심의 후 ‘시정승인’, ‘보완’의 판정을 받은 심의과제에 대하여 재심의 하여야 한다.
②재심의는 시정 및 보완계획이 제출된 날로부터 3개월 이내에 이루어져야 하며, 연구자는 수정된 계획서 등을 제출하여야한다.
③위원회는 심의 후 다시 제출된 계획서에 대하여 신규심의 결정사항에 대한 수정여부를 확인하여야 한다. 개정 2022-09-05
④연구책임자는 심의의견에 따른 변경내용을 변경대비표 등을 작성하여 제출하여야 하며, 심의의견에 따른 변경 외에 연구자가 임의로 변경한 내용도 반드시 해당 사항을 표시하여 제출하여야 한다.
⑤심의에 대한 답변서가 3개월 이내에 신청되지 않은 경우 위원회는 과제에 대하여 접수 취소 처리를 할 수 있다. 개정 2022-09-05

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Article 43 (변경심의)

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①연구책임자는 기 승인된 심의과제의 변경이 필요한 경우 변경 사항에 대하여 사전에 위원회의 심의를 받아야 한다.
②위원회는 정해진 절차에 따라 계획서 변경에 관한 심의를 하여야 하며, 변경 사항은 위원회에서 승인될 때까지 수행될 수 없다. 다만, 변경 사항이 명백하고 곧 일어날 위험요소를 제거하는 경우에 한하여 승인 없이 진행될 수 있으며, 이 경우 연구책임자는 수행 후 해당 사항을 위원회에 신속하게 보고하여야 한다. 위원회는 보고를 받은 날로부터 7일 이내에 이를 신속 또는 정규심의에서 심의하며, 행정간사는 심의일로부터 7일 이내에 심의결과를 연구책임자에게 통보하여야 한다. 개정 2022-09-05
③연구계획서의 변경사항이 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 연구의 진행과정과 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 사항인 경우, 연구책임자는 해당 사항을 알게 된 날로부터 24시간 이내에 위원회에 보고하여야 한다. 이 경우, 연구책임자는 위원회에 우선 전화, 팩스, 이메일 등 신속한 방법에 의해 보고한 뒤 지체없이 제24조의 자료를 제출하여야 한다. 위원회는 보고를 받은 날로부터 7일 이내에 이를 신속 또는 정규심의에서 심의하며, 행정간사는 심의일로부터 7일 이내에 심의결과를 연구책임자에게 통보하여야 한다. 신설 2022-09-05
④연구계획의 사소한 변경(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)에 대한 심의는 신속심의에서 하며, 다음 각 호의 경우에는 정규심의에서 다룬다. 신설 2022-09-05개정 2022-12-05
1.연구의 목적과 기간의 변경
2.연구책임자의 변경
3.연구대상자의 선정 혹은 제외기준의 변경
4.모집할 연구대상자 수 또는 수집할 인체유래물 수의 변경
5.그 외 연구의 과학적 · 윤리적 타당성에 영향을 미치는 사항으로 위 원장이 정규심의에서 심의할 필요성을 인정하여 정규심의에 회부한 경우

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Article 44 (지속심의)

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①모든 연구의 승인유효기간은 1년을 초과할 수 없다. 연구기간이 1년을 초과하는 연구의 경우, 위원회는 연구대상자에게 미치는 위험의 정도에 따라 3개월, 6개월 또는 12개월로 주기를 정하여 지속심의에서 심의하여 연구의 재승인 여부를 결정한다. 다만, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다.
②지속심의의 주기는 제41조 1항 3조에 따라 고도위험일 경우 3개월, 중도위험일 경우 6개월, 최소위험일 경우 12개월로 한다. 신설 2022-09-05
③연구책임자가 승인유효기간의 연장을 희망할 경우, 기존의 승인유효기간 만료 3개월 전에 중간보고와 함께 지속심의를 요청해야 한다.
④연구책임자는 지속심의를 위해 연구진행 상황, 연구진 변경, 연구대상자 등록과 중도탈락, 중대한 이상반응, 연구계획서에 대한 위반·이탈, 예상하지 못한 문제, 계획서나 동의서 양식의 변경, 연구와 관련된 위험에 대한 정보 등의 사항을 보고하고 기관위원회에서는 이에 대한 사항을 심의한다. 개정 2022-12-05
⑤지속심의는 원칙적으로 신속심의에서 한다. 다만, 전문간사는 연구대상자에게 노출되는 위험의 정도에 비추어 정규심의에서 심의할 필요가 있다고 인정되는 경우, 정규심의에 회부할 수 있다. 이 경우 모든 위원은 심의 전 또는 심의 중 행정간사에게 과거 심의자료와 회의록의 열람을 요청하여 이를 검토할 수 있다. 신설 2022-12-05
⑥위원회는 지속심의 대상 연구과제에 대하여 실질적인 변경 여부를 확인할 수 있고 지속심의를 위해 연구자로부터 제출된 자료 이외의 다른 자료를 요청할 수 있다.
⑦행정간사는 지속심의 대상 연구의 연구책임자에게 승인유효기간 만료 3개월 이전에 이를 통보하고 지속심의 신청을 요청한다. 신설 2022-09-05
⑧위원회는 승인유효기간 만료 이후에도 지속심의를 신청하지 않는 연구에 대해서는 해당 연구책임자와 협약기관 등에 연구의 보류 또는 중지를 권고할 수 있다.

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Article 45 (종료보고 및 결과보고 심의)

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①연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 하여야 한다. 다만, 종료보고 시 결과보고서를 첨부하지 못한 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유를 작성하고 종료보고 후 6개월 이내에 제출할 수 있다.
②행정간사는 승인된 연구과제의 종료일 3개월 전에 이를 통보하고 종료보고 및 결과보고 제출을 요청하여야 한다.
③제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.
④연구책임자는 연구를 연구포기 또는 일시중지 하였을 경우 해당 사실을 3개월 이내에 심의위원회에 보고하여야 한다.
⑤위원회는 접수된 종료보고에 대하여 연구계획에 따라 생명윤리를 준수하고 안전을 확보하였는지 심의하고, 결과보고서에 대한 의문사항에 답하도록 연구책임자에게 요청할 수 있다.
⑥정당한 사유 없이 제1항의 기한 내에 종료보고를 하지 않은 연구책임자에 대해서는 이후 연구수행의 개시를 위한 신규심의의 신청을 제한할 수 있다. 신설 2022-09-05

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Article 46 (중대한 이상반응 보고)

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①연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.
1.연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우
2.심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 (이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것)
가.예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함
나.중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함
②연구책임자는 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 전항의 내용을 [별지서식 22]에 작성하여 보고하여야 한다. 개정 2024-06-03
1.사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 가능한 한 신속히(보통 24~48시간) 위원회에 알리고, 7일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응 보고서를 제출한다.
2.그 밖의 중대한 또는 중대하지만 예상하지 못한 이상반응의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응보고서를 제출한다.
3.연구책임자는 추가적인 안전성 정보를 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응의 소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.
4.그 외에 연구도중 발생한 이상반응은 연구중간보고와 연구종료보고 시에 보고한다.
③위원회는 접수된 중대한 이상반응 보고에 대하여 심의 후 해당 연구대상자에게 고지가 필요하거나, 연구계획의 변경 또는 중지가 필요한 경우 이를 연구책임자에게 요청할 수 있다.

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Article 47 (연구계획서 위반·이탈)

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①연구책임자는 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반·이탈이 발생하는 경우 이를 알게 된 날로부터 10일 이내에 연구계획 위반/이탈 사례보고서 서식을 작성하여 위원회에 보고하고 심의를 받아야 한다.
②연구책임자가 제1항에 대한 보고를 위해 위원회에 제출하여야 하는 [별지서식 21] 내용에는 다음 각 호가 포함되어야 한다.
1.위반·이탈 사항에 대한 기술
2.위반·이탈이 발생한 이유에 대한 설명
3.유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치
③변경 심의 승인 없이 진행된 아래의 연구는 위반·이탈에 해당 된다. 신설 2023-09-04
1.설문조사연구에서 승인받은 연구대상자 수보다 20%이상 증가 모집하여 연구를 진행한 경우
2.실험연구에서 승인받은 연구대상자 수보다 1명 이상 증가 모집하여 연구를 진행한 경우
④위원회는 제2항에 따라 제출받은 서류를 보고받은 날로부터 14일 이내에신속심의에서 심의하며 유사한 위반·이탈 행위가 반복되지 않도록 다음 각호의 조치를 결정하여 연구자에게 요구할 수 있다. 개정 2022-09-05
1.경고
2.교육 이수
3.기타 심의위원회에서 결정한 조치
⑤위반·이탈 내용의 중요성과 그에 따른 연구대상자의 위험정도 등에 따라 제3항 제3호의 조치가 필요한 경우에는 정규심의를 거쳐야 한다. 개정 2022-09-05
⑥위원회는 연구계획서 위반 ·이탈에 대해 제3항 제3호의 조치 시 필요에 따라 해당 사항을 협약기관의 장 또는 연구비지원기관 등 관련 기관에 통보할 수 있다. 개정 2022-09-05

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Article 48 (예상하지 못한 문제)

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①“예상하지 못한 문제”는 연구진행 도중 연구대상자에게 예상하지 못한 위험증가, 비밀침해, 연구기록의 파괴나 등이 발생한 경우로서 중대한 이상반응이 발생한 경우는 제외한다.
②예상하지 못한 문제가 발생한 경우 연구책임자는 이를 알게 된 날로부터 [서식21]예상하지 못한 문제 보고서를 작성하여 24시간 이내에 위원회에 보고하여야 한다. 이 경우 연구책임자는 우선 전화, 팩스, 이메일 등 신속한 통신방법에 의한 보고를 한 뒤, 지체 없이 해당 서류를 제출하여야 한다.
③위원회는 제2항의 서류제출에 의한 보고를 받은 날로부터 7일 이내에 신속 또는 정규심의에서 심의하며, 생명윤리의 확립과 연구대상자의 안전, 복지 및 권리를 보호하기 위해 필요하다고 판단되는 경우, 연구의 강제종료 등 적절한 조치를 취할 수 있다.

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Article 49 (승인된 연구의 중지 및 보류, 심의신청제한)

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①위원회는 지속심의, 연구계획 등 미준수에 대한 심의 또는 연구에 대한 점검(현장 점검 포함) 등을 통해 연구진행 도중 다음 해당하는 사유가 발생하였음을 알게 된 경우, 승인된 연구의 중지 · 보류의 결정을 내릴 수 있다. 개정 2022-09-05
1.해당 연구로 인해 연구대상자에게 중대한 위험이 발생한 경우
2.연구를 승인 받은 바와 다르게 시행하거나 관련 법령을 준수하지 않거나 또는 위원회의 결정 내지 요구사항을 위반하고, 그것이 연구대상자의 안전과 복지나 연구 자료의 완전성에 중대한 악영향을 미칠 수 있을 때 또는 위반이 반복적일 때
3.해당 연구가 사회의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우
4.지속심의 대상 연구임에도 연구책임자가 연구승인유효기간 만료 전 3개월까지 지속심의를 신청하지 않는 경우
5.그 외 생명윤리 및 안전 확보를 위해 위원회가 필요하다고 판단한 경우
②승인된 연구의 중지 · 보류 또는 심의신청의 제한 사항에 대해서는 정규심의에서 결정한다.
③위원회는 제1항의 경우, 위원회의 요구사항이나 권고사항을 위반한 정도와 횟수를 고려하여 연구책임자에게 향후 연구수행의 개시를 위한 심의신청 제한의 조치를 할 수 있다. 이러한 심의신청의 제한은 연구의 중지 · 보류와 병과 될 수 있다.
④승인된 연구의 중지 · 보류 결정을 한 경우, 행정간사는 해당 결정 및 이유를 연구책임자에게 지체 없이 통지하여야 한다. 제4항에 따른 심의신청의 제한 조치를 시행한 경우, 행정간사는 그 제한의 내용과 이유를 연구책임자에게 지체 없이 통지하여야 한다.
⑤수행중인 연구에 대해 중지 또는 보류의 통지를 받은 연구책임자는 즉시 이를 연구대상자에게 알리고 연구대상자의 안전과 복지를 위해 필요한 조치를 취하여야 한다.
⑥심의신청 제한의 사유, 제한의 기간 내지 횟수, 승인된 연구의 중지 · 보류와의 병과 여부 등에 대해서는 정규심의에서 결정한다.

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Chapter 6 연구대상자의 동의 등

Article 50 (연구대상자 등의 동의)

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①연구자는 연구대상자에게 연구 수행 전에 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의를 받아야 하며 동의서에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의를 받아야 한다. 다만, 위원회가 승인한 사항은 제외한다.
②제1항에도 불구하고 연구대상자가 동의능력이 없거나 불완전한 사람인 경우, 즉 연구대상자가 만 18세 미만인 사람이거나 그 외 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람인 경우, 다음 각 호에서 정한 대리인(이하 ‘대리인’이라 한다)의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우에도 연구대상자가 이해할 수 있는 정도만큼 연구에 관한 정보를 제공하여야 하며, 연구대상자의 이해력을 고려하여 가능한 범위 내에서 연구대상자의 동의도 받아야 한다. 또한 연구대상자의 동의를 받는 것이 불가능한 경우에도 대리인의 동의가 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안 된다.
1.법정대리인
2.법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.
③위원회는 대리동의와 관련하여 연구대상자 본인의 승낙 여부에 대하여 다음의 사항을 고려할 수 있다.
1.승낙 면제
2.법정대리인의 서면동의를 포함한 연구대상자의 구두승낙
3.연구대상자의 서명이 있는 문서화된 승낙
4.동의서에 연구대상자도 함께 서명
④위원회는 인간대상연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 연구대상자 또는 그 대리인에게 제공되는 문서화된 설명문 및 동의서에 다음 각 호의 사항들이 적절히 포함되었는지 심의하여야 한다.
1.연구자에 관한 정보(성명, 소속기관, 연락처)
2.연구에 관한 정보(연구제목, 연구의 목적, 연구비 지원기관)
3.연구대상자 모집방법(절차, 방법, 참여기간)
4.연구대상자의 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안 제시)
5.연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항
6.개인정보보호와 개인정보 제공에 관한 사항
7.연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익
8.연구 참여의 자발성, 연구대상자의 권리, 참여 거부 및 동의 철회의 권리(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실)
9.연구 참여에 대한 비용 및 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)
10.새로운 정보 고지에 사항(지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라고 기술)
11.위원회 연락처
12.동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란
13.연구참여의 손실에 대한 보상
⑤위원회는 인체유래물연구의 심의와 관련하여 다음 각 호의 사항이 포함된 설명문과 동의서가 적절한지 심의하여야 한다.
1.연구자에 관한 정보(성명, 소속기관, 연락처)
2.연구에 관한 정보(연구제목, 연구의 목적, 연구비 지원기관)
3.연구대상자 모집방법(절차, 방법, 참여기간)
4.연구대상자의 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안 제시)
5.연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항
6.개인정보보호와 개인정보 제공, 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항
7.연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익
8.연구 참여의 자발성, 연구대상자의 권리, 참여 거부 및 동의 철회의 권리(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실, 동의 철회 시 인체유래물 등의 처리)
9.연구 참여에 대한 비용 및 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술)
10.인체유래물의 보존 및 폐기, 보존 기간, 연구가 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
11.새로운 정보 고지에 관한 사항(지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라고 기술)
12.위원회 연락처
13.동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란
14.인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보공개에 관한 사항
⑥위원회는 연구대상자 등으로부터 적절한 동의가 이루어지는지를 심의할 때는 다음과 같은 사항을 고려해야 한다.
1.연구의 특성에 따라 연구대상자 등 또는 대리인에게 적법한 동의서가 제공되었는지 여부
2.연구대상자 등 또는 대리인에게 어떤 강제나 부당한 영향 없이 동의를 위한 충분한 정보와 시간, 기회가 주어졌는지 여부(이 경우 연구대상자 등 또는 대리인은 연구자에게 연구에 관한 모든 질문을 할 수 있어야 하며, 연구자는 이에 답해 주어야 한다.)
3.연구대상자 등 또는 대리인에게 제공되는 동의서 및 설명문이 이해하기 쉬운 용어로 작성되었는지 여부
4.동의는 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 자에 의해 이루어지는지 여부
5.동의서 및 설명문에는 다음의 내용이 포함되지 않았는지 여부
가.연구대상자 등 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용
나.연구자, 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용
6.동의서 및 설명문은 관련 법령 및 규정에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라 적절하게 작성되었는지 여부
7.동의서 및 설명문은 연구대상자 등의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라는 내용이 포함되었는지 여부
8.연구대상자 등 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)의 성명, 서명, 서명일 기재란이 있는 지 여부
9.연구대상자 등 또는 대리인이 문서화된 정보를 읽을 수 없는 등의 사유로 도움이 필요하다고 판단될 경우, 동의를 얻는 과정에서 공정한 입회인 등 제3자의 참석이나 관찰 등이 포함되었는지 여부(포함되지 않은 경우, 위원회는 포함을 요청할 수 있다)
10.동의서 및 설명문은 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자 또는 대리인의 서명을 받아 문서로 보관하고 그 사본이 서명한 사람에게 주어지는지 여부
⑦인체유래물연구의 동의는 인체유래물 기증자 또는 그 법정대리인이 연구내용과 과정에 관하여 충분 히 설명을 들어 이를 이해한 뒤 자발적으로 서명한 동의서(informed consent)를 취득하는 방법으로 얻어야 하며 동의서에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 한다.
1.인체유래물연구의 목적 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
3.인체유래물 보존 및 폐기 등에 관한 사항
4.인체유래물 제공에 관한 사항
5.동의 철회, 동의 철회 시 인체유래물의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경
6.인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우, 인체유래물의 폐기 또는 이관에 관한 사항
7.인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항
8.인체유래물 연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구하는 인체유래물 연구자의 경우, 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제2항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 간주한다.
9.인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제49조를 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체 유래물 기증자”로 간주한다.
10.인체유래물연구자는 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 모든 사항을 충분히 설명하 여야 한다.

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Article 51 (서면동의 면제)

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①위원회는 접수된 과제에 대하여 다음 각호의 기준을 모두 충족할 경우 서면동의의 면제를 승인할 수 있다. 개정 2022-09-05
1.연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
2.연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
②대리동의가 필요한 연구대상자를 대상으로 하는 연구의 경우 대리동의는 면제하지 않는다.

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Article 52 (취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구)

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①위원회는 취약한 환경의 연구대상자가 포함되었다고 판단되는 연구를 심의하는 경우, 관계 법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.
②위원회는 필요한 경우 취약한 환경의 연구대상자들에 대한 권리와 복지를 배려할 수 있는 전문가를 위원으로 임명하거나 자문을 구할 수 있다.
③위원회는 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는 연구에 대하여 다음과 같은 사항을 심의할 수 있다.
1.취약한 연구대상자가 연구에 포함하여야 하는 이유
2.연구대상자 등에게 예견되는 위험 및 이익
3.연구대상자 등의 동의능력을 판단할 수 있는 기준 및 보완대책
4.연구대상자 등의 승낙 또는 문서화의 필요성

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Article 53 (연구현장에 대한 조사·감독 등)

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①위원회는 기 승인되어 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과, 법규 준수여부 및 연구대상자 보호 등을 위해 연구현장에 대한 조사 및 감독이 필요하다고 판단되는 경우 연구의 진행 중 혹은 종료 후에 이를 점검할 수 있다.
②위원회는 연구대상자들에게 위험도가 높은 경우, 과거 위반이나 미준수 이력이 있는 경우, 위원회에서 현장점검이 필요하다고 논의된 경우 등에 현장점검을 하며, 이를 위해 연구책임자에게 연구활동 점검에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.
③위원장은 필요한 경우, 단독으로 혹은 1명 이상의 위원을 지명하여 함께 승인된 연구에 대한 현장점검을 실시할 수 있다.
④위원회는 현장방문 이전에 연구자에게 방문일시와 목적을 미리 공지하고, 진행 중인 과제를 검토할 수 있도록 현장조사 자가점검표[별지서식 25]를 제공하여야 한다.
⑤위원회는 현장점검 시 다음 각 호의 사항을 점검한다.
1.승인된 연구계획대로 진행되는지 여부
2.연구대상자 선정 기준 및 동의 획득의 적법성
3.연구진행의 안전성: 보고된 연구자 관리하에 연구 및 실험 진행과 일지의 기록, 개인신상정보, 인체유래물 대장, 연구자료의 안전한 관리, 보관 및 폐기 방법 준수
⑥위원회는 현장점검 및 조사를 통하여 인지한 연구계획 위반 및 이탈 행위에 대해 연구대상자 위험도, 과거 위반 또는 미준수의 정도 및 횟수, 시정조치 이행 여부 등을 정규심의에서 종합적으로 판단하여 심의를 거쳐 경고, 연구 승인 취소 등을 할 수 있으며, 현장점검 결과서를 연구책임자에게 통보해야한다.
전면개정 2026-08-31

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Article 54 (연구대상자 등의 보호 등)

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①위원회는 이미 승인된 연구에 참여한 연구대상자 등의 권리 침해가 발생하거나, 해당 연구에 참여한 연구대상자 등으로부터 정당한 권리요구가 있을 경우 해당사항을 확인하고 적절한 처리를 지시하여야 할 책임이 있다.
②제1항에 따라 연구대상자 등의 권리 보호 등에 대한 연구대상자의 요청이 있을 경우 위원회는 이를 심의하고 그 결과를 연구자에게 통보하여야 한다.
③위원회는 연구대상자 등의 보호를 우선으로 하여야 하며, 연구의 유형과 특성 등을 고려하여 면밀한 검토를 거쳐 연구대상자 등의 요구를 처리할 수 있다.

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Article 55 (정보공개의 청구)

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①자신에 관한 정보의 공개를 청구하고자 하는 연구대상자 등(이하 “청구인”이라 한다.)는 기록의 보관기간 내에 별지 제7호 서식 정보공개청구서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 위원회에 제출한다.
1.연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류
2.법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류
②위원회는 제1항에 따른 정보공개청구서를 접수한 날부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구책임자에게 전달하여야 한다.
③연구책임자는 위원회로부터 정보공개청구서를 전달받은 날부터 10일 이내에 청구인이 공개를 청구한 정보를 위원회에 제출하거나 특별한 사유가 있어 정보를 공개할 수 없는 경우에는 그 사유를 위원회에 제출하여야 한다.
④위원회는 연구자로부터 제3항에 따른 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지하여야 한다. 다만, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 본다.
⑤기관위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.
⑥생명윤리법 제19조 제2항 및 제40조에서 정하지 않은 정보 공개의 절차 및 방법, 기록ㆍ보관 등에 필요한 사항은 위원회에서 별도의 규정으로 정할 수 있다.

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Chapter 7 위원회 문서의 보관과 관리 등

Article 56 (위원회 문서)

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①행정간사는 심의위원회는 위원회의 구성 및 운영에 관한 문서 등과 해당 과제에 대한 심의 등의 업무 수행과 관련한 자료 등을 기록하여야 한다.
②위원회 구성 및 운영에 관한 문서 등의 관리에 관한 사항과 해당 과제에 대한 심의 등의 업무 수행과 관련한 자료 및 기록 등에 관한 사항은 위원회가 결정한다.
③심의신청 문서의 관리번호 부여 체계는 다음 각 호와 같다.
1.심의신청 문서는 삼육대학교 e-IRB시스템 번호부여체계를 따른다.
2.관리번호 부여 방법은 SYU-YYYY-MM-(세자리,신청순서)-(승인 및 반려 외 이력의 버전)이다.

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Article 57 (위원회 문서의 보관 및 폐기)

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①행정간사는 관련 법령 및 표준운영지침에 따라 필요한 문서 및 기록을 보관하여야 한다.
②행정간사는 다음 각 호의 사항을 포함한 위원회의 활동에 대한 기록을 보관하여야 한다. 개정 2022-09-05
1.위원회의 구성, 운영규정 및 표준운영지침서
2.위원회의 모든 위원에 대한 이력서(성명, 학위, 대표적 경력, 전문의, 면허 등의 전문자격, 각 위원이 심의에 기여할 주요 부분에 대한 기술, 위원과 기관 간의 고용 또는 기타 관계)
3.위원회 위원에게 지불된 지급액을 포함한, 위원회의 모든 수입과 지출에 대한 기록
4.위원회가 제정한 관련 지침
5.위원회 회의 일정 및 의제
6.위원회 회의록
7.연구책임자가 제출한 자료
8.위원회와 관련 당사자 사이의 통신문
9.연구자에게 송부한 심의 결과통지서 사본
10.지속심의 활동에 관한 기록
11.연구에 대한 완결, 보류 및 조기 종결보고에 관한 기록
12.연구에 대한 최종 요약문 또는 최종 보고서
13.위원회 심의면제 및 신속심의에 관한 기록
14.위반·이탈사례 및 이에 대한 위원회 심의기록
15.연구대상자 위해에 대한 보고서
16.연구책임자에 의해 제출된 진행보고서
17.승인된 동의서 양식
18.조사 및 감독 내용을 기록한 현장점검 심사서
19.본교 연구자 및 종사자 생명윤리 교육 관련 자료
20.문서고 출입 기록대장, 문서열람대장, 문서폐기관리대장
21.위원 관련 문서(비밀유지서약서, 이해상충공개의무서약서, 교육 이수증 등
22.운영지원인력의 이력 및 경력에 관한 자료
③모든 문서는 전자파일로 보관이 가능하고 보관된 전자파일은 주 1회 백업하여 DB관리를 실시한다. 제출된 문서 중 보존 유효기간 내에 있는 문서는 잠금장치가 되어 있는 문서보관실에 적절히 보관하고 문서고 출입 기록 대장[별지서식 40]에 기록한다.개정 2024-06-03
④위원 관리에 관한 모든 문서는 보관하여야 하며 위원의 이력서, 비밀유지의무 서약서, 이해상충공개의무 서약서는 연임 시 마다 갱신되어야 한다.
⑤위원회의 관련 기록은 적법한 절차를 거친 보건복지부의 요청이 있을 경우, 그 사본을 제출한다. 이 경우 사본 제공 여부 및 제공 내용은 문서열람대장에 기록한다.
⑥문서보존 기간은 3년이며, 문서보존 기간이 만료된 문서는 공공기록물 관리에 관한 법률 제27조에 따라 폐기하도록 한다. 개정 2022-09-05
⑦제6항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 「개인정보보호법」 시행령 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 심의위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다. 개정 2022-09-05

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Article 58 (위원회 문서의 비밀보장)

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①문서의 사본에 대한 기밀유지도 원본과 동일한 수준으로 요구되며, 이를 위해 위원회 위원들과 행정간사는 비밀보장을 책임지는 비밀유지의무서약서[별지서식 27]에 서명하고 문서의 비밀을 보장하기 위해 정해진 지침에 따라 관리하여야 한다. 개정 2024-06-03
②기밀이 유지되어야 하는 문서는 제출된 연구계획서, 위원회 문서, 전문가 보고서, 감사 결과 등 위원회의 운영에 대한 모든 문서로 최종 여부는 위원회가 정한다.
③행정간사 또는 심의위원회의 위원이 아닌 자가 문서의 사본을 요청하는 경우, 위원회는 심의위원회의 결정에 따라 사본을 발급할 수 있다. 개정 2022-09-05

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Article 59 (위원회 관련 문서의 열람 및 정보공개)

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①위원회 구성 및 운영에 관한 문서는 직접적인 접근과 열람은 기밀유지를 위해 제한되지만, 제62조 및 제64조 제2항에 저촉되지 않거나 다른 법령이 허용하는 범위 내에서는 열람 및 제공이 가능하며 열람이 필요한 경우 행정간사에게 요청하여야 한다.
②열람이 허락될 수 있는 자는 기본적으로 다음과 같은 연구 관련자로 한정한다. 위원회 및 연구관련자 이외의 열람 요청자는 위원장의 승인을 받은 후 허락 할 수 있다. 개정 2022-09-05
1.해당과제의 연구책임자 및 참여연구자
2.해당과제의 의뢰기관의 담당모니터나 점검업무를 위임 받은 감사인
3.해당과제의 시험관리자 또는 기기(기구)관리자
4.해당과제를 심의했던 책임심의위원
5.해당과제와 관련한 정부기관의 실태조사자
③열람이 허락된 자는 비밀유지의무서약서[별지서식 27]를 작성하여야 하며 행정간사는 이를 보관하고 문서열람대장[별지서식 41]을 작성하여야 한다.개정 2024-06-03

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Chapter 8 연구관련 문서의 보관과 관리

Article 60 (연구 관련 사항의 기록과 보관 및 파기)

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①인간대상연구와 인체유래물연구의 연구책임자는 연구와 관련한 다음 각 호의 사항을 기록 · 보관하여야 한다.
1.연구계획서 및 해당 연구에 대한 위원회의 심의결과통보서(변경심의의 승인을 받았을 경우 변경된 연구계획서와 심의결과를 포함한다)
2.연구대상자 또는 인체유래물기증자나 그 대리인의 동의서 또는 위원회의 서면동의 면제승인서
3.연구대상자 또는 인체유래물기증자나 그 대리인으로부터 서면 혹은 전자 파일 형태의 동의를 받 아 연구를 진행한 경우, 이에 해당하는 서식 일체와 개인정보 수집·이용 동의서 및 개인정보 제 3 자 제공 심의 신청서 등
4.연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 제3절에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 위 원회의 조사 · 감독 결과
②인간대상연구와 인체유래물연구의 연구책임자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다. (단, 인체유래물 관리대장의 보관기한은 28조에 따른다). 해당 기간 동안, 문서의 비밀보장을 위하여 연구관련 사항의 기록물을 잠금장치가 있는 장소에 보관하여야 하며, 연구책임자는 기록 물에 대한 접근 권한을 갖는 자를 지정한다.
③인간대상연구와 인체유래물연구의 연구책임자는 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은 다음 각 호의 구분에 따른 방법으로 파기 하여야 한다. 다만, 후속연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.
1.전자 파일 형태인 경우 : 복원이 불가능한 방법으로 영구 삭제
2.제1호 외의 기록물, 인쇄물, 서면, 그 밖의 기록매체인 경우 : 파쇄 또는 소각
④인간대상연구와 인체유래물연구의 연구책임자는 제3항에 따라 개인정보에 관한 사항을 파기 할 경우 다음 각 호 중 어느 하나의 조치를 실시하여야 한다.
1.완전파괴 (소각 · 파쇄 등)
2.전용 소자장비를 이용하여 삭제
3.데이터가 복원되지 않도록 초기화 또는 덮어쓰기 수행
⑤인간대상연구와 인체유래물연구의 연구책임자는 개인정보에 관한 사항의 일부만을 파기하는 경우, 제4항의 방법으로 파기하는 것이 어려울 때에는 다음 각 호의 조치를 실시하여야 한다.
1.전자 파일 형태인 경우 : 개인정보를 삭제한 후 복구 및 재생되지 않도록 관리 및 감독
2.제1호 외의 기록물, 인쇄물, 서면, 그 밖의 기록매체인 경우 : 해당 부분을 마스킹, 천공 등으로 삭제

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Article 61 (인체유래물 관리대장 등)

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①인체유래물연구의 연구책임자는 인체유래물을 제공하거나 제공받았을 때에는 다음 각 호에 따른 제공에 관한 사항을 인체유래물 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.
1.제공일시
2.제공량
3.제공자
4.제공받는 자
②인체유래물 연구의 연구책임자는 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물을 폐기하여야 한다. 다만, 인체유래물을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 한다. 인체유래물 연구의 연구책임자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물을 보존할 수 없는 경우에는 해당 신청서류를 제출하여 위원회의 심의를 거쳐 인체유래물을 다음 각 호 중 하나의 방법으로 처리하거나 이관하여야 하며, 이관할 경우 인체유래물 제공에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다.
1.「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기
2.인체유래물은행 또는 질병관리본부로의 이관
③인체유래물 연구의 연구책임자는 제2항에 따라 인체유래물을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기 관련 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

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Chapter 9 점검 및 보고

Article 62 (점검 및 실사)

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①총장은 위원회의 활동에 관하여 평가, 점검, 실사 등을 위해 자료 제출 요구 및 현장방문 등 필요한 조치를 요구할 수 있다.
②위원장, 위원 및 행정간사 등은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

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Article 63 (보고)

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①위원장은 위원회의 운영 실적에 대하여 연 1회 이상 총장에게 보고하여야 한다.
②위원회는 위원회 활동 중 중대한 위험이 야기되거나 야기될 것으로 우려되는 경우 총장에게 보고할 수 있다.
③위원회는 제2항에 따른 사항이 다음 각 호에 해당하는 경우 인지한 날로부터 30일 이내에 반드시 총장에게 보고하여야 한다.
1.연구대상자의 권리가 심각하게 훼손된 경우
2.연구대상자에게 중대한 위험이 야기되어 연구의 지속적 수행이 어려운 경우
3.그 밖에 위원회의 판단에 따라 총장에 보고할 필요가 있다고 판단하는 사항

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Chapter 10 문서화 과정 및 관리

Article 64 (문서화 과정의 관리)

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①표준운영지침서 등 위원회 관련 기록 및 문서의 작성 및 관리(이하 “문서화 과정”라 한다.)는 다음 각 호에 따른다. 개정 2022-09-05
1.문서화 과정은 매년 정기적으로 검토하여 정부의 관련 법규와 최신 규정을 반영하여 수정 보완되어야 한다.
2.문서화 과정에서 발생한 모든 변경 사항은 적절히 기록되어야 하며, 기존의 문서화 과정들도 완전히 파악될 수 있도록 기록 보관하여야 한다.
3.모든 문서의 효력은 위원장이 결재한 날로부터 효력이 발생한다. 다만, 규정 및 지침 제·개정은 총장 승인일로부터 효력을 발휘한다.
4.개정된 문서화 과정에 관한 정보는 위원회의 모든 위원들에게 제공되어야 한다.
②전항의 기록 및 문서는 위원회의 승인 또는 총장의 요청이 있는 경우 배포될 수 있다. 이 경우, 특별한 사유가 없는 한 모든 문서는 편집이 제한된 배포용으로 제공되는 것을 원칙으로 한다. 문서 배포 시, 제공받는 사람, 배포 형태 등을 문서관리대장에 기입한다. 개정 2022-09-05

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Addenda

Addenda (effective Mar 1, 2018)

1.본 전면개정 표준운영지침(ver. 2.0)은 2018년 3월 1일부터 시행한다.
2.본 전면개정 표준운영지침(ver. 3.0)은 2018년 8월 6일부터 시행한다.
3.본 부분개정 표준운영지침(ver. 3.1)은 2018년 9월 6일부터 시행한다.
4.본 전면개정 표준운영지침(ver. 4.1)은 2022년 2월 1일부터 시행한다.
5.본 부분개정 표준운영지침(ver. 4.2)은 2022년 8월 1일부터 시행한다.
6.본 부분개정 표준운영지침(ver. 4.3)은 2022년 12월 5일부터 시행한다.
7.본 부분개정 표준운영지침(ver. 4.4)은 2023년 9월 4일부터 시행한다.
8.본 부분개정 표준운영지침(ver. 4.5)은 2024년 6월 3일부터 시행한다.
9.본 부분개정 표준운영지침(ver. 4.6)은 2025년 10월 13일부터 시행한다.
10.본 부분개정 표준운영지침(ver. 4.7)은 2026년 9월 1일부터 시행한다.

End of unofficial translation. In case of any discrepancy, the Korean text prevails. 한국어 정본