제35조(결정사항의 통보)

이 조문 읽는 법

조문 연혁

이 조문이 바뀐 판만 보여 줍니다. 번호가 바뀌어도 같은 조문으로 이어 봅니다.

1. 2022. 02. 14. 개정 제35조(결정사항의 통보) · 시행 2022-02-01조문 연결 추정
   ① 위원회는 심의한 심의과제에 대해 다음 각 호의 결정을 내릴 수 있다. 1. 승인 : 제출된 연구계획서를 그대로 승인하는 경우 2. 수시정 후 승인 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정이 요구되는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우 (이 경우 수정사항의 적절성 여부는 전문간사가 심의한다.) 3. 수정 후 신속심의 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정이 요구되는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우(이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 해당심의를 검토한 책임심의위원이 심의한다.) 4. 보완 : 제출된 연구계획서 또으로는 동의서 등에 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는 수정이 요구되는 경우(이 경우 자료보완 또는 수정의 적절성 여부는 해당심의를 검토한 책임심의위원이 재검토하고 정규회의를 통해 심의한다.) 54. 반려 : 제출된 연구계획서의 제목으로는 연구의 승인이 불가하다고 판단되는 경우(이 경우 동일한 제목의 연구는 접수되지 않는다.) 또는 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중요한 문제가 있어 연구수행이 불가능 하다고 판단한 경우 6. 중지 : 기 승인된 연구에서 연구대상자 보호와 생명윤리 및 안전에 중대한 문제가 발견된 경우(이 경우 정규회의 또는 임시회의를 통해 심의한다.) 7. 보류 : 제출된 서류로는 위 각 호의 결정에 필요한 정보가 부족하여 심의 판단을 미루는 경우 8. 그 밖에 위원회가 심의를 거쳐 필요하다고 판단한 조치 ② 위원회는 신청된 연구의 승인여부 또는 승인을 위해 수정이 요구되는 사항이 있는 경우, 연구책임자에게 이를 통보하여야 한다. ③ 행정간사는 심의위원회 결정 사항에 대하여 심의일로부터 후14일 한 달 이내에 [별지서식 43]을 작성하여 통보하여야 하며 최소한 다음 각 호의 내용이 포함되어야 한다. 1. 심의된 연구계획서의 제목 2. 연구계획서 또는 변경된 계획서의 정확한 명칭, 버전정보 3. 증례기록서나 자료 및 동의 양식을 포함하여 심의된 서류의 문서명과 버전정보목록 4. 연구책임자의 이름과 직책 5. 심의한 심의위원회 소재지의 명칭 6. 심의 날짜와 장소 7. 심의 결정 내용 8. 심의위원회의 권고 사항 등 8. 승인 이외의 결정에 해당하는 경우, 해당 과제의 승인을 위한 구체적인 수정 요건과 재심 절차 9. 승인 결정이 난 경우 연구자의 책임 및 의무 사항 10. 승인 날짜, 승인 유효기간 11. 위원장의 직인 ④ 위원회는 연구책임자에게 결과를 통지할 경우, 다음 각 호의 사항을 수행할 수 있도록 알려야 한다. 1. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행할 것 2. 위원회의 직승인이을 찍힌받은 동의서를 사용할 것 3. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자 등에게는 승인된 동의서를 연구대상자 등의 모국어로 작성된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을 받을 것 4. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 연구계획의 변경은 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것 5. 연구대상자들의 보호를 위해 불가피하게 취해진 응급상황에서의 변경은 즉시 위원회에 보고할 것 6. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 모든 연구대상자에 대하여 사망, 입원, 심각한 질병 등 중대한 이상반응 발생 시 위원회에 보고할 것. (다기관 연구의 경우 동일한 연구계획서에 의한 타기관 연구대상자를 포함함) 7. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것 8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출할 것 9. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 점검절차 진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것 10. 연구대상자 모집광고는 사전에 위원회로부터 승인을 받을 것 11. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 정보에 근거한 동의 과정을 수행할 것이며, 잠재적인 연구대상자에게 연구 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공할 것 12. 심의과제의 승인에 대해 연구책임자가 광고나 홍보 등 상업적 목적으로 사용하지 않을 것 13. 위원회의 심의결과 시정 및 보완 등의 요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것 14. 위원회가의 시정 및 보완을 요구한 경우 시정 및 보완 계획을 13개월 이내에 위원회에 제출할 것 15. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인기간 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 위원회에 중간보고를 할 것 16. 연구종료 후 3개월 이내에 위원회에 종료결과보고를 할 것 17. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것 18. 연구자가 위원회의 심의결과에 이의가 있는 경우 심의결과를 통보받은 날로부터 15일 이내에 이의신청을 할 수 있다는 사실
2. 2018. 09. 06. 신설 제34조(결정사항의 통보) · 시행 2018-09-06
   ① 위원회는 심의한 심의과제에 대해 다음 각 호의 결정을 내릴 수 있다. 1. 승인 : 제출된 연구계획서를 그대로 승인하는 경우 2. 수정 후 승인 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 일부의 수정이 요구되는 경우로서 수정 요청 사항이 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 직접적인 영향을 미치지 않은 경우 (이 경우 수정사항의 적절성 여부는 전문간사가 심의한다.) 3. 수정 후 신속심의 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에서 중요한 수정이 요구되는 경우로서 수정을 전제로 연구의 수행이 가능한 경우(이 경우 수정 사항의 적절성 여부는 해당심의를 검토한 책임심의위원이 심의한다.) 4. 보완 : 제출된 연구계획서 또는 동의서 등에 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 자료보완 또는…