제50조(연구대상자 등의 동의)

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조문 연혁

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1. 2022. 02. 14. 개정 제50조(연구대상자 등의 동의) · 시행 2022-02-01조문 연결 추정
   ① 연구자는 연구대상자에게 연구 수행 전에 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의를 받아야 하며 동의서에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의를 받아야 한다. 다만, 위원회가 승인한 사항은 제외한다. ② 법 제16조 제21항에서도 불구하고 연구대상자가 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서인 보건복지부령으로경우, 정하는즉 연구대상자가 참만 18세 미만인 사람이거나 그 외 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 연구의사람인 경우에는, 다음 각 호에서 정한 대리인(이하 ‘대리인’이라 한다)의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우에도 연구대상자가 이해할 수 있는 정도만큼 연구에 관한 정보를 제공하여야 하며, 연구대상자의 이해력을 고려하여 가능한 범위 내에서 연구대상자의 동의도 받아야 한다. 또한 연구대상자의 동의를 받는 것이 불가능한 경우에도 대리인의 동의는가 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니안 된다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ③ 위원회는 대리동의와 관련하여 연구대상자 본인의 승낙 여부에 대하여 다음의 사항을 고려할 수 있다. 1. 승낙 면제 2. 법정대리인의 서면동의를 포함한 연구대상자의 구두승낙 3. 연구대상자의 서명이 있는 문서화된 승낙 4. 동의서에 연구대상자도 함께 서명 ④ 위원회는 인간대상연구의 심의와 관련하여 해당 연구의 연구대상자 또는 그 대리인에게 제공되는 문서화된 설명문 및 동의서에 다음 각 호의 사항들이 적절히 포함되었는지 심의하여야 한다. 1. 연구자에 관한 정보(성명, 소속기관, 연락처) 2. 연구에 관한 정보(연구제목, 연구의 목적, 연구비 지원기관) 3. 연구대상자 모집방법(절차, 방법, 참여기간) 4. 연구대상자의 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안 제시) 5. 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항 6. 개인정보보호와 개인정보 제공에 관한 사항 7. 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익 8. 연구 참여의 자발성, 연구대상자의 권리, 참여 거부 및 동의 철회의 권리(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실) 9. 연구 참여에 대한 비용 및 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술) 10. 새로운 정보 고지에 사항(지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라고 기술) 11. 위원회 연락처 12. 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란 13. 연구참여의 손실에 대한 보상 ⑤ 위원회는 인체유래물연구의 심의와 관련하여 다음 각 호의 사항이 포함된 설명문이과 동의서가 적절한지 심의하여야 한다. 1. 연구자에 관한 정보(성명, 소속기관, 연락처) 2. 연구에 관한 정보(연구제목, 연구의 목적, 연구비 지원기관) 3. 연구대상자 모집방법(절차, 방법, 참여기간) 4. 연구대상자의 할 일(가능하다면, 선택 가능한 대안 제시) 5. 연구대상자로부터 얻어지는 정보의 종류와 기밀성에 관한 사항 6. 개인정보보호와 개인정보 제공, 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항 7. 연구 참여로 인한 잠재적 위험과 이익 8. 연구 참여의 자발성, 연구대상자의 권리, 참여 거부 및 동의 철회의 권리(연구대상자의 연구 참여 여부 결정은 자발적인 것이며, 연구대상자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이도 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 이익에 대한 손실 없이 참여를 포기할 수 있다는 사실, 동의 철회 시 인체유래물 등의 처리) 9. 연구 참여에 대한 비용 및 보상(최소한의 위험 이상의 연구에서 손상이 발생하였을 경우 연구대상자에게 보상이나 치료가 주어지는가의 여부, 치료가 주어질 경우 어떠한 치료가 가능하며 어디서 정보를 구할 수 있는지에 관한 기술) 10. 인체유래물의 보존 및 폐기, 보존 기간, 연구가 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항 11. 새로운 정보 고지에 관한 사항(지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라고 기술) 12. 위원회 연락처 13. 동의권자, 법정대리인 및 연구자의 성명, 서명, 서명 일자 기재란 14. 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보공개에 관한 사항 ⑥ 위원회는 연구대상자 등으로부터 적절한 동의가 이루어지는지를 심의할 때는 다음과 같은 사항을 고려해야 한다. 1. 연구의 특성에 따라 연구대상자 등 또는 대리인에게 적법한 동의서가 제공되었는지 여부 2. 연구대상자 등 또는 대리인에게 어떤 강제나 부당한 영향 없이 동의를 위한 충분한 정보와 시간, 기회가 주어졌는지 여부(이 경우 연구대상자 등 또는 대리인은 연구자에게 연구에 관한 모든 질문을 할 수 있어야 하며, 연구자는 이에 답해 주어야 한다.) 3. 연구대상자 등 또는 대리인에게 제공되는 동의서 및 설명문이 이해하기 쉬운 용어로 작성되었는지 여부 4. 동의는 연구책임자 또는 연구책임자로부터 위임을 받은 자에 의해 이루어지는지 여부 5. 동의서 및 설명문에는 다음의 내용이 포함되지 않았는지 여부 가. 연구대상자 등 또는 대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용 나. 연구자, 연구기관, 의뢰자 또는 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제하거나 이를 암시하는 내용 6. 동의서 및 설명문은 관련 법령 및 규정에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라 적절하게 작성되었는지 여부 7. 동의서 및 설명문은 연구대상자 등의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면 연구대상자 등 또는 대리인에게 이를 즉시 알려줄 것이라는 내용이 포함되었는지 여부 8. 연구대상자 등 또는 대리인과 동의를 받은 연구책임자(또는 연구책임자의 위임을 받은 자)의 성명, 서명, 서명일 기재란이 있는 지 여부 9. 연구대상자 등 또는 대리인이 문서화된 정보를 읽을 수 없는 등의 사유로 도움이 필요하다고 판단될 경우, 동의를 얻는 과정에서 공정한 입회인 등 제3자의 참석이나 관찰 등이 포함되었는지 여부(포함되지 않은 경우, 위원회는 포함을 요청할 수 있다) 10. 동의서 및 설명문은 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자 또는 대리인의 서명을 받아 문서로 보관하고 그 사본이 서명한 사람에게 주어지는지 여부 ⑦ 인체유래물연구의 동의는 인체유래물 기증자 또는 그 법정대리인이 연구내용과 과정에 관하여 충분 히 설명을 들어 이를 이해한 뒤 자발적으로 서명한 동의서(informed consent)를 취득하는 방법으로 얻어야 하며 동의서에는 다음과 같은 사항이 포함되어야 한다. 1. 인체유래물연구의 목적 2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항 3. 인체유래물 보존 및 폐기 등에 관한 사항 4. 인체유래물 제공에 관한 사항 5. 동의 철회, 동의 철회 시 인체유래물의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구목적의 변경 6. 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우, 인체유래물의 폐기 또는 이관에 관한 사항 7. 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항 8. 인체유래물 연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구하는 인체유래물 연구자의 경우, 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제2항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 간주한다. 9. 인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제49조를 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체 유래물 기증자”로 간주한다. 10. 인체유래물연구자는 서면동의를 받기 전에 인체유래물 기증자에게 모든 사항을 충분히 설명하 여야 한다.
2. 2018. 09. 06. 신설 제48조(연구대상자 등의 동의) · 시행 2018-09-06
   ① 연구자는 연구대상자에게 연구 수행 전에 충분한 정보를 제공하고 자발적으로 동의를 받아야 하며 동의서에 서명 및 날짜가 포함된 서면동의를 받아야 한다. 다만, 위원회가 승인한 사항은 제외한다. ② 법 제16조 제2항에서 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 다음 각 호에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우, 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다. 1. 법정대리인 2. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속의 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다. ③ 위원회는 대리동의와 관련하여 연구대상자 본인의 승낙 여부에 대하여 다음의 사항을…