제46조(중대한 이상반응 보고)

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현행지금 시행 중인 판입니다. 2026. 9. 1. 시행 · 개정 2026. 8. 31.

이 정보의 근거

원문: law.syu.ac.kr 규정관리시스템
원문 대조: 2026. 10. 8. 오전 10:06:09 수집본(2026-10-08)과 같습니다
판: 9번째 판 · 개정 2026. 8. 31. · 시행 2026. 9. 1. · 판 번호 1692
원문 지문: 161c f44c 6c45 원문 HTML 의 SHA-256 앞부분. 원문이 바뀌면 달라집니다
소관: 연구처 — 내용 문의는 소관 부서로

연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 신속하게 위원회에 보고하여야 한다.

연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우

심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 (이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것)

가.예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함

나.중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함

연구책임자는 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 전항의 내용을 [별지서식 22]에 작성하여 보고하여야 한다. 개정 2024. 6. 3.

사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 가능한 한 신속히(보통 24~48시간) 위원회에 알리고, 7일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응 보고서를 제출한다.

그 밖의 중대한 또는 중대하지만 예상하지 못한 이상반응의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응보고서를 제출한다.

연구책임자는 추가적인 안전성 정보를 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응의 소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.

그 외에 연구도중 발생한 이상반응은 연구중간보고와 연구종료보고 시에 보고한다.

위원회는 접수된 중대한 이상반응 보고에 대하여 심의 후 해당 연구대상자에게 고지가 필요하거나, 연구계획의 변경 또는 중지가 필요한 경우 이를 연구책임자에게 요청할 수 있다.

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이 조문 읽는 법

읽는 순서

「삼육대학교 생명윤리위원회 표준운영지침」(지침) 제5장 심의의 종류, 방법 등 › 제46조(중대한 이상반응 보고). 소관 연구처. L0
"연구대상자"은(는) 같은 규정 제2조에서 정의한 뜻으로 읽습니다. L1
마지막으로 2024-06-03 개정에서 바뀌었습니다. L1

용어

연구대상자 제2조에서 정의연구자가 연구수행을 위하여 물리적인 개입, 의사소통, 개별접촉을 하거나 신원확인이 가능한 사적 정보를 이용하는 대상이 되는 개인을 말한다.

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관계 그래프

공개 열람: 추정(L2)은 보이지 않습니다. 등급: L0 원본 · L1 규칙 추출 · L2 추정 · L3 담당자 확인 · L4 기구 판정

조문 연혁

이 조문이 바뀐 판만 보여 줍니다. 번호가 바뀌어도 같은 조문으로 이어 봅니다.

2024. 06. 03. 개정 제46조(중대한 이상반응 보고) · 시행 2024-05-01
① 연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 신속하게 위원회에 보고하여야 한다. 1. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우 2. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 (이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것) 가. 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함 나. 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함 ② 연구책임자는 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 전항의 내용을 [별지서식 2122]에 작성하여 보고하여야 한다. 〈개정 2024-06-03〉 1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 가능한 한 신속히(보통 24~48시간) 위원회에 알리고, 7일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응 보고서를 제출한다. 2. 그 밖의 중대한 또는 중대하지만 예상하지 못한 이상반응의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 상세한 내용을 담은 이상반응보고서를 제출한다. 3. 연구책임자는 추가적인 안전성 정보를 해당 이상반응이 종결(해당 이상반응의 소실 또는 추적조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다. 4. 그 외에 연구도중 발생한 이상반응은 연구중간보고와 연구종료보고 시에 보고한다. ③ 위원회는 접수된 중대한 이상반응 보고에 대하여 심의 후 해당 연구대상자에게 고지가 필요하거나, 연구계획의 변경 또는 중지가 필요한 경우 이를 연구책임자에게 요청할 수 있다.
2022. 02. 14. 번호 변경 제46조(중대한 이상반응 보고) · 시행 2022-02-01조문 연결 추정
2018. 09. 06. 신설 제44조(중대한 이상반응 보고) · 시행 2018-09-06
① 연구책임자는 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 신속하게 위원회에 보고하여야 한다. 1. 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우 2. 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우 (이 경우 인과관계가 있음, 없음, 현재로서 불분명으로 구분하여 보고할 것) 가. 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함 나. 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 …