제38조(신속심의)

이 조문 읽는 법

조문 연혁

이 조문이 바뀐 판만 보여 줍니다. 번호가 바뀌어도 같은 조문으로 이어 봅니다.

1. 2026. 08. 31. 개정 제38조(신속심의) · 시행 2026-09-01
   ① “신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원(위원 활동 경력 6개월 이상)에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말하며 심의신청이 접수된 날로부터 상시로 심의한다. ② 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 다음 각 호에 해당하는 경우로 책임심의위원 2명이 심의한다. 다만, 제4호, 제7호, 제8호에 해당하는 심의는와 특별한내부결정에 사유를 제외하고따르는 경우 1명이 심의할 수 있다. 〈개정 2025-10-13〉 1. 최소 위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구 2. 생명윤리법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우 3. 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우 4. 시정 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우 5. 제47조의 연구계획서 위반·이탈에 대한 심의의 경우 6. 인체유래물 등 연구 중 개인정보를 포함하지 않고 비침습적으로 채취되어 세균 등을 분석하는 연구 7. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함) 8. 승인되어 진행 중인 연구 중 연구대상자의 권리와 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 지속적인 검토의 경우 ③ 신속심의는 다음 3가지의 결정을 내릴 수 있다. 〈개정 2022-09-05〉 1. 승인 2. 시정 3. 정규심의로 회부 ④ 신속심의에 배정된 책임심의위원 2명의 심의결과가 일치하지 않을 경우, 전문간사는 위원 간에 협의를 요청할 수 있다. ⑤ 제5항의 협의로도 심의결과가 일치하지 않은 경우에는 요구수준이 높은 심의결과에 따르도록 한다.(2명의 위원이 각각 “승인”과 “시정”인 경우 최종 심의결과는 “시정”으로 하는 등 요구수준이 높은 심의결과에 따른다.) 다만, 전문간사가 검토하여 필요하다고 판단되는 경우 정규심의로 상정할 수 있다. ⑥ 신속심의가 가능한 위원은 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회(4시간 이상)이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.
2. 2022. 12. 05. 개정 제38조(신속심의) · 시행 2022-12-05
   ① “신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원(위원 활동 경력 6개월 이상)에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말하며 심의신청이 접수된 날로부터 상시로 심의한다. ② 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 다음 각 호에 해당하는 경우로 책임심의위원 2명이 심의한다. 다만, 제4호, 제7호, 제8호에 해당하는 심의는 특별한 사유를 제외하고는 1명이 심의할 수 있다. 1. 최소 위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구 2. 생명윤리법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우 3. 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우 4. 시정 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우 5. 제47조의 연구계획서 위반·이탈에 대한 심의의 경우 6. 인체유래물 등 연구 중 개인정보를 포함하지 않고 비침습적으로 채취되어 세균 등을 분석하는 연구 7. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함) 8. 승인되어 진행 중인 연구 중 연구대상자의 권리와 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 지속적인 검토의 경우 ③ 신속심의는 다음 43가지의 결정을 내릴 수 있다. 〈개정 2022-09-05〉 1. 승인 2. 시정 3. 정규심의로 회부 ④ 신속심의에 배정된 책임심의위원 2명의 심의결과가 일치하지 않을 경우, 전문간사는 위원 간에 협의를 요청할 수 있다. ⑤ 제5항의 협의로도 심의결과가 일치하지 않은 경우에는 요구수준이 높은 심의결과에 따르도록 한다.(2명의 위원이 각각 “승인”과 “시정”인 경우 최종 심의결과는 “시정”으로 하는 등 요구수준이 높은 심의결과에 따른다.) 다만, 전문간사가 검토하여 필요하다고 판단되는 경우 정규심의로 상정할 수 있다. ⑥ 신속심의가 가능한 위원은 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회(4시간 이상)이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.
3. 2022. 09. 05. 개정 제38조(신속심의) · 시행 2022-08-01
   ① “신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원(위원 활동 경력 6개월 이상)에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말하며 심의신청이 접수된 날로부터 상시로 심의한다. ② 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 다음 각 호에 해당하는 경우로 책임심의위원 2명이 심의한다. 다만, 제4호, 제7호, 제8호에 해당하는 심의는 특별한 사유를 제외하고는 1명이 심의할 수 있다. 1. 최소 위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구 2. 생명윤리법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우 3. 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우 4. 시정 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우 5. 제47조의 연구계획서 위반·이탈에 대한 심의의 경우 6. 인체유래물 등 연구 중 개인정보를 포함하지 않고 비침습적으로 채취되어 세균 등을 분석하는 연구 7. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함) 8. 승인되어 진행 중인 연구 중 연구대상자의 권리와 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 지속적인 검토의 경우 ③ 신속심의는 다음 4가지의 결정을 내릴 수 있다. 〈개정 2022-09-05〉 1. 승인 2. 시정 3. 반려 4. 정규심의로 회부 ④ 신속심의에 배정된 책임심의위원 2명의 심의결과가 일치하지 않을 경우, 전문간사는 위원 간에 협의를 요청할 수 있다. ⑤ 제5항의 협의로도 심의결과가 일치하지 않은 경우에는 요구수준이 높은 심의결과에 따르도록 한다.(2명의 위원이 각각 “승인”과 “시정”인 경우 최종 심의결과는 “시정”으로 하는 등 요구수준이 높은 심의결과에 따른다.) 다만, 전문간사가 검토하여 필요하다고 판단되는 경우 정규심의로 상정할 수 있다. ⑥ 신속심의가 가능한 위원은 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회(4시간 이상)이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.
4. 2022. 02. 14. 개정 제38조(신속심의) · 시행 2022-02-01조문 연결 추정
   ① “신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원(위원 활동 경력 6개월 이상)에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말하며 심의신청이 접수된 날로부터 상시로 심의한다. ② 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 다음 각 호에 해당하는 경우로 책임심의위원 2명이 심의한다. 다만, 이미제4호, 승인된 과제의7호, 사소한 변경과 같이 연구대상자제8호에게 미치해당하는 위험-이익이심의는 변하지특별한 않는사유를 경우에제외하고는 1명이 심의할 수 있다. 1. 최소 위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구 2. 생명윤리법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우 3. 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우 4. 수시정 후 승인 또는 수정 후 신속심의의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우 5. 제4547조의 연구계획서 위반·이탈에 대한 심의의 경우 6. 인체유래물 등 연구 중 개인정보를 포함하지 않고 비침습적으로 채취되어 세균 등을 분석하는 연구 7. 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함) ③8. 제2항승인되어 제3호에진행 해당하는중인 심연구 중 연구대상자의는 특별한권리와 사유를안전에 제외하고는영향을 기미치지 배정된않는 책임심의범위원이 심내에서 지속적인 검토의한다. 경우 ④③ 신속심의는 다음 4가지의 결정을 내릴 수 있다. 1. 승인 2. 수시정 후 승인 3. 수정 후 신속심의반려 4. 정규심의로 회부 ⑤④ 신속심의에 배정된 책임심의위원 2명의 심의결과가 일치하지 않을 경우, 위원장 또는 전문간사는 위원 간에 협의를 요청할 수 있다. ⑥⑤ 제5항의 협의로도 심의결과가 일치하지 않은 경우에는 요구수준이 높은 심의결과에 따르도록 한다.(2명의 위원이 각각 “승인”과 “수시정 후 승인”인 경우 최종 심의결과는 “수시정 후 승인”으로 하는 등 요구수준이 높은 심의결과에 따른다.) 다만, 전문간사가 검토하여 필요하다고 판단되는 경우 정규심의로 상정할 수 있다. ⑦⑥ 신속심의가 가능한 위원은 위원회 심의위원 경력 6개월 이상이어야 하며, 1년에 1회(4시간 이상)이상 관련 교육의 이수 사실이 확인된 위원이어야 한다.
5. 2018. 09. 06. 신설 제37조(신속심의) · 시행 2018-09-06
   ① “신속심의(expedited review)”라 함은 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 특정위원에게 심의위원회의 심의권한을 위임하여 신속하게 심의하도록 하는 것을 말한다. ② 신속심의 대상이 될 수 있는 과제는 다음 각 호에 해당하는 경우로 책임심의위원 2명이 심의한다. 다만, 이미 승인된 과제의 사소한 변경과 같이 연구대상자에게 미치는 위험-이익이 변하지 않는 경우에는 1명이 심의할 수 있다. 1. 최소 위험만이 포함된 연구 2. 법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우 3. 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우 4. 수정 후 승인 또는 수정 후 신속심의의 결정을 통보받은 연구에 대한 재심의의 경우 5. 제45조의 연구계획서 위반·이탈에 대한 …